G-BA kommt Herstellern entgegen

Mit dem Beschluss ist der G-BA seinem im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz festgelegten Auftrag nachgekommen, Kombinationstherapien zu benennen. Nach eigenen Angaben legt der Ausschuss künftig einen relativ engen Maßstab an, wenn es darum geht, Wirkstoffe bei der Bewertung neuer Arzneimittel als Kombinationspartner einzustufen.

Eine Bedingung ist demnach, dass in der Fachinformation des bewerteten Arzneimittels zumindest Angaben zu einem Einsatz als Kombinationstherapie mit einem anderen Arzneimittel vorhanden sein müssen. »Ist diese Voraussetzung erfüllt und sind in Betracht kommende Arzneimittel für den Einsatz im bewerteten Anwendungsgebiet zugelassen, können sie auch als Kombinationen von Arzneimitteln gelistet werden«, teilte der G-BA am 5. Oktober mit.

Bei diesem Vorgehen würden jene Kombinationen, die rein theoretisch möglich seien, auf ein Minimum reduziert. Laut der Mitteilung gilt der beschlossene Ansatz nicht nur für alle künftigen Beschlüsse zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel, bei denen Kombinationstherapien eingesetzt werden, sondern rückwirkend seit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes im November 2022.

»Der G-BA bewertet die einzelnen Kombinationstherapien dabei nicht«, stellte der G-BA-Vorsitzende Professor Josef Hecken klar. Die gelisteten Wirkstoffe dienten allein dem Ansetzen des Kombinationsabschlags, den die jeweiligen Krankenkassen nach einer konkreten Verordnung einfordern können. »Gleichwohl kann der pharmazeutische Unternehmer separat eine Bewertung der Kombinationstherapie beim G-BA beantragen, sofern die vorhandene Studienlage einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt«, informierte Hecken.

Zuvor hatte der G-BA nach eigenen Angaben eher die Sicht des Bundesgesundheitsministeriums favorisiert, breit aufgestellt vorzugehen, um Wirkstoffe als Kombinationspartner bei der Bewertung neuer Arzneimittel zu identifizieren. Also auch all jene Wirkstoffe als Kombinationspartner zu benennen, die rein theoretisch möglich wären, ohne dass es dafür einen konkreten Bezug in der Fachinformation gebe. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hatte sich in der Stellungnahme zu den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes vom 1. September vehement gegen eine weitgefasste Auslegung ausgesprochen. Der BAH bezeichnete das Gesetz insgeamt als »Bürokratiemonster«.

Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, das seit November 2022 in Kraft ist, will der Gesetzgeber das Defizit der Gesetzlichen Krankenversicherung verringern. Einsparungen betreffen nicht nur die Apotheker, sondern auch die Arzneimittelhersteller. Neben dem Preisabschlag von 20 Prozent, der im Verfahren zur frühen Nutzenbewertung für neue Arzneimittel in Kombinationstherapien mit bewährten Wirkstoffen gilt, sollen Kosten im Arzneimittelbereich auch durch weitere Regelungen reduziert werden.

So wurde die Zeitspanne, in der ein Hersteller nach Zulassung den Marktpreis eines neuen Medikaments frei festlegen kann, von einem Jahr auf sieben Monate verkürzt. Zudem muss die Pharmaindustrie einen um fünf Prozentpunkte erhöhten Herstellerabschlag insbesondere für patentgeschützte Arzneimittel hinnehmen. Die Umsatzschwelle, bis zu der ein Zusatznutzen eines Orphan Drugs automatisch als belegt gilt, wurde von 50 Millionen Euro auf 30 Millionen Euro gesenkt. Hersteller warnten, dass durch die Sparmaßnahmen der Pharmastandort Deutschland in Gefahr sei.