Trotz Kritik der Industrie 

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G-BA definiert Voraussetzungen für Biosimilar-Austausch

Über den automatischen Austausch von Biologika durch in der Regel preisgünstigere Nachahmerpräparate (Biosimilars) wird seit Monaten gestritten. Vertreterinnen und Vertreter Pharmaindustrie warnen vor einem ruinösen Preiswettbewerb, der zum Verlust der deutschen Produktionskapazitäten führen könnte. Befürworter des Austauschs verweisen dagegen auf die möglichen Einsparungen und die ohnehin prekäre finanzielle Situation der Gesetzlichen Krankenversicherung. 

Jetzt hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), der mit Vertretern der Ärzteschaft und der Krankenkassen besetzt ist, beschlossen, unter welchen Voraussetzungen Apotheken ärztlich verordnete Biologika durch Biosimilars ersetzen können. 

Beim Ersetzen eines ärztlich verordneten Biologikums durch ein preisgünstigeres Produkt ist durch Apotheken gemäß § 40c (neu) Arzneimittel-RL Folgendes künftig folgendes zu prüfen:

• Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.
• Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etc.) übereinstimmen.
• Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.

Als Informationsquelle für die Abgabeentscheidungen können die Apotheken – neben der Apothekensoftware beziehungsweise den Preis- und Verzeichnisdiensten – die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie nutzen. Wenn die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen auf der Verordnung ausgeschlossen hat, soll die Pflicht der Apotheke für einen Austausch entfallen.

Zudem kann die Apotheke künftig unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen. Das wäre laut dem G-BA beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten denkbar.

Der Beschluss des G-BA wird nun dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt. Vorbehaltlich der Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger treten die Regelungen dann frühestens im April 2026 in Kraft.