G-BA arbeitet an Biologika-Austausch in Apotheken

Ganz wie bei den Generika sollen Apotheken künftig auch bei Biologika möglichst preisgünstige Präparate abgeben – sofern dies der Arzt aus medizinischen Gründen nicht mit einem »aut idem«-Kreuz auf dem Rezept ausschließt. Etwa dann, wenn er Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten erwartet. Unberührt davon bleibt, dass auch die Apotheke bei pharmazeutischen Bedenken laut Apothekenbetriebsordnung weiterhin von dem Austausch absehen kann. In der Regel geht es bei der Substitution um Biosimilars. Die Nachahmerpräparate sind zwar meist günstiger, aber nicht immer völlig identisch mit dem Original.

Zum Hintergrund: Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) seinen Regelauftrag an den G-BA inhaltlich noch einmal verändert. Der Ausschuss soll nun zunächst lediglich Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten geben. Die ursprünglich geplante automatische Substitution hatte das BMG aufgrund von Bedenken unter anderem aus der Ärzte- und Apothekerschaft wieder gestoppt. Nun nimmt der G-BA den Auftrag erneut auf und muss bis zum 16. August 2023 Ergebnisse liefern. Frist für die schriftlichen Stellungnahmen zu dem Verfahren ist der 16. Januar 2023.

Angesichts der derzeit instabilen Versorgungslage mit Arzneimitteln, die unter anderem auf die automatische Substitutionsmöglichkeit bei Generika zurückgeführt wird, ist das Thema gerade nicht sehr beliebt. Ohnehin sind die Austauschregeln schon jetzt sehr umstritten und würden auch den Preisdruck auf die Hersteller noch weiter verschärfen.

Eine internationale Studie, die die Fachzeitschrift JAMA (Journal of the American Medical Association) gerade veröffentlichte, hat Preise und Akzeptanz von Biosimilars in den USA, Deutschland und der Schweiz zwischen 2011 und 2020 unter die Lupe genommen. Die Autoren kamen unter anderem zu dem Schluss: Im Vergleich zu Deutschland und der Schweiz kamen im untersuchten Zeitraum in den USA weniger Biosimilars auf den Markt. Und: deren Marktanteil war bei Einführung im Schnitt in Deutschland am höchsten. Allerdings stieg der Marktanteil der Nachahmerprodukte in den Vereinigten Staaten durchschnittlich schneller an.

Insgesamt zeigte sich, dass die monatlichen Behandlungskosten für Biosimilars in den USA wesentlich höher waren als in Deutschland oder in der Schweiz. Demnach erschweren zum einen politische Maßnahmen derzeit noch den Zugang in den USA und zum anderen verfügen die europäischen Länder über »umfassendere Mechanismen zur Bewertung und zum Verhandeln von Arzneimittelpreisen als das fragmentierte US-System«, meinen die Autoren.

Der Studie zufolge steht auch die Akzeptanz dem Einsatz von Biosimilars nach wie vor im Wege. Insbesondere Ärzte und Patienten in den USA seien in Bezug auf deren Wirksamkeit und Sicherheit sehr skeptisch. Die Ergebnisse belegen aber auch, dass die in jüngerer Zeit eingeführten Präparate bei den Amerikanern schon auf deutlich mehr Zuspruch gestoßen sind als früher. Eine Beobachtung, die die Studie für Deutschland oder die Schweiz nicht bestätigen konnte. Das Bewusstsein dafür scheint also zumindest in den USA inzwischen gestiegen. Generell sei der Wettbewerb in diesem Bereich aber in allen untersuchten Ländern noch nicht so ausgeprägt, wie politische Entscheidungsträger sich dies gewünscht hätten, heißt es.

Es dürfte dem BMG in die Karten spielen, dass die Studienautoren in einem Nebensatz bemerkten, dass die deutsche Preisbindungspolitik auch für andere Länder hilfreich sein könnte, um die Gesundheitskosten zu senken. Diese Aussage trafen sie in der Passage, in der es um die Preisverhandlungen für Biosimilars ging. In Deutschland spielen dabei nämlich die Preise der Referenzprodukte keine Rolle – im Gegensatz zu den anderen Ländern.