Fehlende Ressourcen

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Forschungsstandort am Kipppunkt

Nach den Impulsvorträgen der Teilnehmer fanden sich Rainer Göbel (Deutsche Leukämie- und Lymphom-Hilfe), Christoph Hillen (Co-Founder der Plattform »Reesi«), Professor Viktor Grünwald vom Carolus Institut für urologische Onkologie und Thorsten Ruppert (Verband forschender Arzneimittelhersteller, vfa) zur Paneldiskussion zusammen. Moderiert wurde die Debatte von Kathrin Heinrich (LMU Klinikum München) und Georg Isbary (Vorstandsmitglied der Deutschen Krebsgesellschaft, Roche).

Der erste Befund: Es fehlen Ressourcen auf allen Seiten – personell in den Studienzentren sowie auf Seiten der Studienteilnehmenden. Auch die Patientinnen- und Patientenvertretung hat laut Göbel ein Nachwuchsproblem, da das Ehrenamt an Beliebtheit verloren habe. 

Deutschland befinde sich mit der Studienteilnahme im internationalen Vergleich im unteren Drittel, so Hillen: 70 Prozent der Patientinnen und Patienten sind grundsätzlich an einer Studie interessiert, werden allerdings nie angesprochen. 50 Prozent haben aufgrund mangelnder regionaler Erreichbarkeit nicht die Möglichkeit, teilzunehmen. 80 Prozent wissen nicht, wo sie suchen sollen, und 45 Prozent werden wegen mangelnder Informationen nie in Studien inkludiert.

Ruppert ergänzt, dass es an einem gut funktionierenden Studienregister mangele. Es gebe zwar das Clinical Trials Information System (CTIS), welches allerdings aufgrund der mangelhaften Aufbereitung für Patientinnen und Patienten von geringem Nutzen sei. Die Bundesregierung zieht sich hier Rupperts Einschätzung nach aus der Verantwortung. Sie verweise auf das Deutsche Register für Klinische Studien (DRKS), dessen Suchmaske ebenso kaum Handhabbarkeit für potenzielle Teilnehmende biete. Zusätzlich sei dieses Register überfüllt mit sogenannten »Leichen«, also Studien, die schon seit Jahren nicht mehr laufen. 

Verstreute Quellen mit verschiedenen Datensätzen, die sich auch hinsichtlich Aktualität stark unterscheiden, »bilden keinen fruchtbaren Boden für effiziente und schnelle Rekruitierung«, so Hillen. Professor Grünwald betonte, dass auch die Zeit, bis ein Forschungszentrum überhaupt aktiviert wird, in Deutschland überproportional lang sei. Auch Administration, Vertragsabschluss und Bürokratie verlangsamten den Prozess, so Grünwald. Nationale und EU-Regelungen erzeugen laut dem Professor ein Spannungsfeld. 

»Deutschland hatte immer noch eine extra Schleife beim Bundesamt für Strahlenschutz«, so Ruppert. Auch dies trage dazu bei, dass die Prozesse in Deutschland wesentlich länger dauern. Die mangelnde Digitalisierung erschwert in seinen Augen viele der genannten Problematiken. Die Kommunikation und das Bewusstsein für die Chancen durch klinische Forschung müssen laut dem Professor verbessert werden. 

Den Studienstandort Deutschland versuche man mit dem Medizinforschungsgesetz aufzuwerten, so Ruppert und Grünwald. »Seit Dezember mit dem Medizinforschungsgesetz gibt es die Standardsvertragsklausel«, so Grünwald. Dies sei zwar ein Fortschritt auf legislativer Ebene, in der praktischen Umsetzung allerdings bisher noch weitestgehend mangelhaft, da die Pharmafirmen die Standardverträge nicht akzeptieren und Passagen streichen. 

Das Gesetz hat laut Ruppert rund vierzig Verbesserungen für die klinische Prüfung bewirkt. »Wenn ich fünf Prozent von Patientinnen und Patienten aus den Zulassungsstudien aus Deutschland habe, kann ich im Endeffekt die AMNOG-Leitplanken ausklammern und damit möglicherweise einen besseren Preis in Deutschland erzielen«, so Ruppert. Dies sei eine Chance, um mehr Menschen für Studien zu rekrutieren, allerdings bringe das Gesetz auch neue Hürden mit sich: Mehr Studien bedeuten auch noch größeren personellen Bedarf an den Forschungszentren.

Göbel wünscht sich mehr Einbezug der Patientinnen und Patienten von Studienbeginn an auf Augenhöhe mit den medizinischen Fachkräften. Er verzeichnete schon einige Positiventwicklungen in den vergangenen Jahren: Teilhabe in der Leitlinienerstellung, Mitwirkung am selbsthilfefreundlichen Krankenhaus, in Kommissionen in den Ministerien oder Patientinnen- und Patientenbeiräten der Kliniken. Auch im Beirat des Zentrums für Krebsregisterdaten (ZfKD) gibt es eine Vertretung, in Ethikkommissionen sowie Mitwirkung in der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und im Nationalen Centrum für Tumorerkrankte (NTC). Die Begutachtung durch die Patientinnen- und Patientenvertretung sei weitestgehend kostenlos, weswegen er den mangelnden Einbezug umso weniger nachvollziehen kann.

Göbel würde sich wünschen, dass Patientinnen- und Patienteninformationen verständlicher und mit Grafiken versehen werden, auch Kurzzusammenfassungen seien hilfreich. »Warum glauben eigentlich alle zu wissen, was die Patienten wollen und brauchen, ohne die Patienten zu fragen«, so Göbel mit Blick auf so manches Studiendesign. Bei Endpunkten, klinischen Fragestellungen und Datenbanken für Studien sieht er noch Entwicklungsbedarf. Für seine Kolleginnen und Kollegen wünscht er sich mehr Fortbildung, um qualifizierter zu unterstützen.

Göbel versucht nach eigenen Angaben seit vier Jahren, auf die verschiedenen Ansprechpartnerinnen und -partner der Pharmabranche zuzugehen: »Wir sind nicht contra Pharma, wir freuen uns, dass wir am Leben sein können, weil es innovative Medikamente gibt.«

Hillen referierte über seinen Versuch, den Patientinnen und Patienten Licht in der Forschungslandschaft zu bringen. Laut Hillen nehmen nur acht Prozent der Krebspatientinnen und -patienten überhaupt an Studien teil. »Ärzte sind in diesem Sinne Gatekeeper«, so Hillen, denn die Transparenz und Aufklärung durch das ärztliche Personal fehlt in seinen Augen.

Doch es mangle nicht an Motivation, sondern an geeigneten Standards und damit einhergehenden strukturellen Problemen. Aus dieser Problematik heraus entstand die KI-basierte Online-Plattform »Reesi« – zuerst nur für medizinisches Fachpersonal, dann auch für etwaige Teilnehmende, die sich selbst informieren möchten. 

»Ich würde mir wünschen, dass wir weniger deutsch in dieser Sache agieren und was ich damit meine ist, wir können noch die nächsten fünf Jahre hier zeigen, wie wir immer weiter abstürzen und nichts machen und reden, was wir machen könnten. Ich fände es cool, wenn wir auch machen und ich glaube, das tun wir«, schloss Hillen das Panel.