Fluenz wird wieder trivalent

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat einen trivalenten attenuierten Lebendimpfstoff gegen Grippe zur Zulassung empfohlen. Das Präparat Fluenz® von Astra-Zeneca ist zum Schutz von Kindern zwischen 2 und 18 Jahren vor saisonaler Grippe indiziert. Das meldete die Behörde am 31. Mai. Fluenz ist als Nasenspray erhältlich und enthält die abgeschwächten, aber replikationsfähigen Influenza-Virusstämme A/(H1N1), A/(H3N2) und B aus der Victoria-Linie. Die Virusstämme im Fluenz-Impfstoff vermehren sich im Nasen-Rachen-Raum und lösen eine spezifische Immunreaktion aus.

2012 war bereits ein entsprechendes trivalentes Präparat zugelassen worden, das aber nicht in den Handel kam, weil es von einem tetravalenten Impfstoff mit der Bezeichnung Fluenz® Tetra abgelöst wurde.

Der Grund für die Rückkehr zum trivalenten Präparat sind Vorgaben der Regulierungsbehörden. Nachdem in den vergangenen Jahren in Europa nur noch tetravalente saisonale Grippeimpfstoffe auf dem Markt waren, gab die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in diesem Frühjahr für die Grippesaison 2024/2025 die Empfehlung aus, dass die Influenzaimpfstoffe trivalent sein sollen – denn ein bislang enthaltener Stamm werde nicht mehr benötigt. Die Influenza(B)/Yamagata-Linie wurde seit März 2020 weltweit nicht mehr nachgewiesen. Diese Linie in Impfstoffen zu verwenden, sei daher überflüssig oder könnte im Fall von attenuierten Lebendimpfstoffen sogar ein Risiko bedeuten, hieß es von der WHO.

Die EMA schloss sich im Frühjahr der WHO-Empfehlung für die Zusammensetzung von Grippeimpfstoffen an und erklärte, dass sie einen Übergang von vierwertigen zu dreiwertigen Impfstoffen empfiehlt, die keine B/Yamagata-Komponente enthalten. Fluenz erfüllt diese Vorgaben. Der trivalente Impfstoff soll in diesem Herbst in der EU und in Großbritannien in den Handel kommen, teilt der Hersteller auf Nachfrage der PZ mit. 

Da ein schneller Switch nicht für alle Hersteller von Grippeimpfstoffen möglich sein wird, gilt für die meisten noch eine Ausnahme. »Hersteller von Totimpfstoffen können für die Saison 2024/2025 die Herstellung eines vierwertigen Impfstoffs mit zwei Influenza-B-Virusstämmen in Betracht ziehen«, heißt es in den EMA-Empfehlungen. In diesem Fall wird eine B/Yamagata-Linie als geeignet angesehen.