Fixkombi aus alt und neu vor EU-Zulassung

Das Medikament von Advanz Pharma soll zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, genauer gesagt bei komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis, zum Einsatz kommen. Laut der EMA ist die Behandlung mit Exblifep genauso wirksam wie die bekannte Kombination aus Piperacillin/Tazobactam. Das habe eine randomisierte und doppelblinde Phase-III-Studie gezeigt.

Das EMA-Gremium plädiert zudem dafür, die neue Fixkombination für die Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung, einschließlich beatmungsbedingte Pneumonie, zuzulassen. Stimmt die EU-Kommission dem EMA-Votum zu, was in der Regel nur eine Formsache ist, dann wird Exblifep als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung auf den Markt kommen können.

Cefepim, ein Cephalosporin der vierten Generation, besitzt durch Hemmung der Peptidoglykan-Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung, während Enmetazobactam an Betalaktamasen bindet und die Hydrolyse von Cefepim verhindert. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Entzündungen an der Infusionsstelle, Durchfall, Hautausschlag und Kopfschmerzen.