FDA stoppt RSV-Impfstoffstudien bei Säuglingen und Kleinkindern

Weltweit sterben jährlich bis zu 100.000 Kinder unter fünf Jahren an einer Infektion mit dem respiratorischen Synzytialvirus (RSV). Geschützt werden können Risikokinder durch eine passive Immunisierung mit dem Antikörperpräparat Beyfortus® (Nirsevimab). Es wäre naheliegend, zum Schutz vor einer Infektion in dieser Population auch einen Impfstoff zu entwickeln, ähnlich wie die beiden proteinbasierten RSV-Impfstoffe, Abrysvo® von Pfizer und Arexvy® von Glaxo-Smith-Kline, sowie den mRNA-Impfstoff mResvia® von Moderna, der für Personen ab 60 Jahren seit einiger Zeit zur Verfügung steht.

Das Vorhaben des Unternehmens Moderna, auch einen mRNA-basierten RSV-Impfstoff für Säuglinge zu entwickeln, wurde jetzt allerdings aktuell von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA offiziell gestoppt, nachdem das Unternehmen selbst die Studien bereits im Juli unterbrochen hatte.

Was war geschehen? Bei klinischen Phase-I-Studien zur Verträglichkeit von zwei Impfstoffen auf mRNA-Basis (mRNA-1345 und mRNA-1365) kam es zu Zwischenfällen, die als relevante Sicherheitssignale gewertet wurden.

Beide Impfstoffkandidaten enthalten mRNA-Moleküle, die für das F-Glykoprotein auf der Oberfläche von RSV und dem humanen Metapneumovirus (hMPV) codieren. mRNA-1345 ist ein monovalenter Impfstoff nur gegen RSV, mRNA-1365 ist ein Kombinationsimpfstoff gegen RSV und hMPV, das zur selben Familie wie RSV gehört und auch ähnliche Symptome verursacht.

In einer Studie zur Überprüfung der Sicherheit des monovalenten mRNA-Impfstoffs, die Moderna in Panama durchführt, entwickelten fünf von 40 Kindern im Alter von fünf bis acht Monaten schwere oder sehr schwere RSV-bedingte Krankheitsverläufe. In der Placebogruppe erkrankte nur eins von 20 Kindern. Zudem erkrankten im Rahmen einen Phase-I-Studie drei von 27 Säuglingen an hMPV-Infektionen, die den Kombinationsimpfstoff erhalten hatten. In der Placebogruppe wurde hingegen keine Infektion beobachtet.