 |  | Theo Dingermann |
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14.04.2025 13:30 Uhr |
Begleitend wird die FDA damit beginnen, reale klinische Daten aus Ländern mit vergleichbaren regulatorischen Standards als Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweise zu berücksichtigen. Dies soll nicht nur redundante Tierversuche reduzieren, sondern auch die Zulassung von Wirkstoffen beschleunigen, die international bereits erprobt wurden.
Regulatorisch plant die FDA eine Roadmap zur Integration dieser Methoden in das bestehende Zulassungsverfahren für neue Medikamente. Unternehmen, die belastbare Daten aus tierversuchsfreien Systemen einreichen, können mit einer beschleunigten Prüfung rechnen.
Ebenfalls sind Pilotprojekte geplant, in denen ausgewählte Entwickler unter enger Begleitung der FDA nahezu ausschließlich auf New Approach Methodologies zurückgreifen dürfen. Ein begleitender öffentlicher Workshop und eine Pilotstudie sollen zur weiteren Validierung und langfristigen Umsetzung beitragen.
In Zusammenarbeit mit dem »Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods« (ICCVAM), den National Institutes of Health, dem National Toxicology Program und anderen Bundesinstitutionen strebt die FDA zudem eine systematische Validierung und eine breite Akzeptanz dieser neuen Methoden an.
Der FDA-Kommissar Professor Dr. Martin Makary betont, dass diese Modernisierungsmaßnahmen nicht nur die Arzneimittelsicherheit erhöhen und Entwicklungsprozesse effizienter gestalten, sondern auch potenziell tausende Tiere jährlich vor dem Einsatz in der Forschung bewahren könnte – insbesondere Hunde und Primaten.
