 |  | Theo Dingermann |
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14.04.2025 13:30 Uhr |
Die neuen FDA-Vorgaben sollen die Arzneimittelsicherheit erhöhen, Entwicklungsprozesse effizienter gestalten und Tierversuche einsparen, vor allem an Hunden und Primaten. / © Getty Images/Connect Images RF/Andrew Brookes
Am Freitag kündigte die FDA eine umfassende Neuausrichtung bei der präklinischen Bewertung von monoklonalen Antikörpern (mAb) und anderen Medikamenten an, die auf eine schrittweise Abkehr von Tierversuchen zugunsten moderner, menschenrelevanterer Testmethoden abzielt. Diese Initiative, die auf dem 2022 verabschiedeten FDA Modernization Act 2.0 basiert, markiert einen regulatorischen Paradigmenwechsel mit potenziell weitreichenden Auswirkungen auf die Arzneimittelentwicklung, die Tierschutzethik und die öffentliche Gesundheit.
Tierversuche galten bisher als Goldstandard zur Sicherheitsbewertung, da viele Tiere biologisch dem Menschen ähneln und unter kontrollierten Laborbedingungen gehalten werden können. Allerdings weisen Experten seit längerem auf die Grenzen tierischer Modelle hin. Denn Tiere verstoffwechseln Wirkstoffe teils anders als Menschen, was sowohl zu falsch positiven als auch negativen Befunden führen kann.
Im Zentrum der Neuausrichtung stehen sogenannte »New Approach Methodologies« (NAM), darunter durch künstliche Intelligenz (KI) gestützte toxikologische Computermodelle, Studien an humanen Organoide, also aus Zellkulturansätzen gewonnene dreidimensionale Organ-Äquivalente, und Organ-on-a-Chip-Systeme. Diese Plattformen ermöglichen präzisere Vorhersagen über die Pharmakokinetik, Toxizität und Immunogenität von Antikörpertherapeutika im menschlichen Organismus.
KI-Modelle sind heute in der Lage, die Verteilung eines monoklonalen Antikörper im Körper zu simulieren und so die Vorhersage potenzieller Nebenwirkungen auf Basis der molekularen Eigenschaften zu ermöglichen. Organoide und mikrophysiologische Systeme (MPS) reproduzieren im Miniaturmaßstab menschliche Organe wie Leber oder Herz und erlauben die Identifizierung spezifischer Toxizitäten, die in Tiermodellen nicht zuverlässig detektiert werden können.
