FDA genehmigt beschleunigtes Zulassungsverfahren

Die Erteilung des sogenannten Fast-Track-Status durch die FDA (Food and Drug Administration) teilten beide Unternehmen am Montag mit. Dieser gelte für die am weitesten entwickelten Varianten eines möglichen RNA-Impfstoffs mit Namen »BNT 162b1« und »BNTb2«. Insgesamt haben die beiden Hersteller vier Kandidaten in der Entwicklung.

Der Fast-Track-Status soll eine schnellere Markteinführung ermöglichen und wird vor allem solchen Wirkstoffen und Medikamenten erteilt, die zur Behandlung oder Prävention schwerwiegender Erkrankungen gedacht sind und für die es außerdem einen hohen Bedarf gibt. Im Fall von Biontech und Pfizer wurde der Status sowohl auf der Grundlage vorläufiger Daten aus Phase-I/II-Studien als auch von Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt, heißt es in einer Pressemitteilung der Hersteller.

»Wir freuen uns, den FDA Fast-Track-Status für zwei unserer Impfstoffkandidaten erhalten zu haben. Gemeinsam mit unserem Partner Pfizer werden wir eng mit der FDA zusammenarbeiten, um unsere klinische Entwicklung zu beschleunigen«, sagte Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von Biontech.

In den USA und in Deutschland laufen aktuell Studien der Phase I und II zu den vier Kandidaten. Für den Impfstoffkandidaten BNT162b1 hatten Biontech und Pfizer zuletzt schon erste Ergebnisse aus den USA veröffentlicht. Diese nannten die Unternehmen »ermutigend«, auch mehrere Experten hatten von positiven Ergebnissen gesprochen. Probanden hatten Antikörper gegen den Erreger SARS-CoV-2 entwickelt. Unklar ist aber noch, ob diese Antikörper tatsächlich vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 schützen. Das sollen Tests mit bis zu 30.000 Probanden zeigen. Die Unternehmen beabsichtigen den Beginn einer Phase-IIb/III-Studie bereits Ende dieses Monats.

Sollte die Studie erfolgreich verlaufen und der Impfstoff die behördliche Zulassung erhalten, planen die beiden Unternehmen, bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,2 Milliarden Impfstoffdosen produzieren zu können.