FDA erlaubt elfte Dosis und größere Vials

Zehn Dosen à 0,5 Milliliter enthält eine Ampulle der »Covid-19 Vaccine Moderna«, die auch in der EU zugelassen ist und von denen Deutschland bislang offiziell rund 1,76 Millionen Dosen geliefert bekommen hat. Tatsächlich dürften es mehr gewesen sein, denn mit dem richtigen Material und geschickten Fingern bekommt man beim Aufziehen durchaus elf Dosen aus einer Ampulle, was vielerorts auch praktiziert wird.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag nun zwei Änderungen der Notfallzulassung des Moderna-Impfstoffs bekannt gegeben. Demnach soll nun genauer angegeben werden, dass eine Ampulle zehn bis elf Impfdosen enthält, mit maximal elf entnehmbaren Dosen. Dies hänge von den verwendeten Kanülen und Spritzen ab. Zudem erlaubt die FDA nun den Vertrieb einer größeren Ampulle, die 13 bis maximal 15 Impfdosen enthält, ebenfalls in Abhängigkeit vom verwendeten Spritzenmaterial.

»Beide Änderungen wirken sich positiv auf die Versorgung mit dem Moderna-Covid-19-Impfstoff aus, wodurch Gemeinden mehr Impfstoffdosen zur Verfügung stehen und die Impfungen schneller in die Arme gelangen können«, so Dr. Peter Marks, Direktor des FDA Centers for Biologics Evaluation and Research.

Die FDA verweist aber auch noch einmal darauf, dass Reste verschiedener Ampullen nicht zu einer vollständigen Dosis zusammengefügt werden dürfen (kein Pooling), auch wenn es sich um dieselbe Charge handelt. Ob die EU-Behörde wie bei Comirnaty® von Biontech und Pfizer nachziehen wird, ist noch unklar. Auch hier hatte zunächst die FDA grünes Licht für die Entnahme einer sechsten Dosis gegeben, worauf die EMA folgte.