FDA empfiehlt FLiRT-Variante für Impfstoffupdates

Das ging schnell. Erst am vergangenen Donnerstag hatte sich ein Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA einstimmig dafür ausgesprochen, die Covid-19-Impfstoffe für die kommende Erkältungssaison an die JN.1-Variante von SARS-CoV-2 anzupassen. Gestern Abend meldeten dann Agenturen, dass die FDA nun entschieden habe, den Impfstoffherstellern eine Anpassung der Impfstoffe auf die nahe mit JN.1 verwandte FLiRT-Variante KP.2 zu empfehlen.

Zunächst hatte die FDA erklärt, dass sie dem Expertenvotum folgen wolle, gleichzeitig aber neben JN.1 für eine Aktualisierung des Impfstoffs auch immer KP.2 in Betracht gezogen. Eine Entscheidung werde auf der Grundlage der aktuellsten verfügbaren Daten sowie des jüngsten Anstiegs der Covid-19-Fälle in einigen Regionen des Landes getroffen, so die FDA im Anschluss an das Expertenmeeting.

Mit der Entscheidung für KP.2 hat sich nun offenbar der oberste Impfstoffregulierer der Behörde, Dr. Peter Marks, durchgesetzt. Dieser hatte bereits im Nachgang zu dem Votum der Experten argumentiert, man solle doch die aktuelle Entwicklung berücksichtigen, nach der sich die FLiRT-Varianten KP.2 und KP.3 eindeutig anschicken, JN.1 zu verdrängen.

Mit dem Votum für KP.2 hat sich die FDA nun anders entschieden als die EMA: Diese hatte Ende April die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für eine Variantenanpassung an JN.1 für die Impfsaison 2024/2025 übernommen. Allerdings ließ sich die EMA mit folgender Formulierung eine Hintertür offen: Eine Anpassung »an andere JN.1-Stämme« könne erwogen werden, wenn es dafür eine angemessene Rechtfertigung gebe. Die KP.2-Variante als Abkömmling von JN.1 könnte damit auch gemeint sein, sodass KP.2-angepasste Impfstoffe auch in der EU marktfähig wären.

Für eine Aktualisierung des Impfstoffs auf Basis von KP.2 spricht, dass diese Variante weiter von den Varianten entfernt ist, auf die unser Immunsystem bereits trainiert wurde. Deshalb ist es nicht unwahrscheinlich, dass ein von KP.2 abgeleitetes Antigen eine breitere Antikörperreaktion hervorrufen könnte als das entsprechende Antigen von JN.1. Darauf deuten auch Daten von Biontech/Pfizer und Moderna hin, die während des Expertenmeetings präsentiert wurden. Andererseits zeigen die Daten der Hersteller auch, dass ein Impfstoff auf Basis der JN.1-Variante ebenfalls vor schweren Krankheitsverläufen schützen wird, die durch Infektionen mit KP.2, KP.3 und anderen Untervarianten von JN.1 verursacht werden.

Zu begrüßen ist, dass die endgültige Entscheidung der FDA so kurz nach der ursprünglichen Ankündigung getroffen wurde. Denn während Biontech/Pfizer und Moderna aufgrund der mRNA-Technologie sehr flexibel Impfstoffe anpassen können, gilt das für die Firma Novavax, deren Impfstoff Nuvaxovid® ein rekombinantes Protein als Antigen enthält, nicht.