Europäische Arzneimittelagentur 

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Fazit zur größten Impfkampagne Europas

Anfang Mai hob die Weltgesundheitsorganisation WHO für die Covid-19-Pandemie den globalen Gesundheitsnotstand auf. Nun stellt die Europäische Arzneimittelagentur EMA nach 2,5 Jahren die regelmäßigen pandemischen Pressekonferenzen ein und zieht Bilanz. Wie EMA-Direktorin Dr. Emer Cooke am 6. Juni in Amsterdam erklärte, habe in der Pandemie »ein nie dagewesenes Bedürfnis nach unabhängigen, unvoreingenommenen, wissenschaftlichen Informationen direkt von der Quelle« bestanden, dem die Agentur nachkommen wollte. Die Pandemie habe die Agentur und ihre Arbeitsweise dauerhaft geändert. Cooke lobte die Arbeit der EMA, die mitgeholfen habe, »die größte Impfkampagne in der Geschichte Europas« durchzuführen. Fast eine Milliarde Dosen Coronaimpfstoff seien in der EU seit Dezember 2020 verabreicht worden. Acht neue Impfstoffe und acht neue Therapeutika habe die EMA geprüft und für die Zulassung empfohlen. Schätzungen zufolge hätten die Covid-19-Impfstoffe weltweit bereits im ersten Jahr ihrer Verfügbarkeit 20 Millionen Menschenleben gerettet. 

Dr. Marco Cavaleri, EMA-Direktor für Impfstrategien, betonte bei der Pressekonferenz: Auch wenn die Pandemie keinen Gesundheitsnotstand mehr darstelle, gehe die Arbeit der EMA weiter. SARS-CoV-2 kursiere weiterhin und es entstünden neue Varianten. »Das Virus ist und bleibt eine Bedrohung, vor allem für gefährdete Personen.« Die Gesundheitsbehörden müssten wachsam bleiben, besonders in der kalten Jahreszeit. Covid-19-Impfungen seien immer noch der beste Weg, Menschen vor schweren Erkrankungen zu schützen. Keine Einzelmaßnahme hätte einen größeren Einfluss auf die Covid-19-Krankheitslast gehabt als die Coronaimpfungen, die auch in Zukunft noch eine zentrale Rolle spielen würden.

Erst vor Kurzem hatte ein Expertengremium der WHO und des internationalen Verbands der medizinischen Regulationsbehörden (ICMRA) eine Empfehlung zu einer Anpassung der Covid-19-Impfstoffe für den kommenden Herbst abgegeben. Demnach soll in den monovalenten Impfstoffen nur noch ein Abkömmling der Omikron-Variante XBB enthalten sein. »XBB.1.5 ist eine vernünftige Wahl, um die Breite der Immunität auch gegen andere XBB-Abkömmlinge zu erweitern«, so Cavaleri.

Eine Zulassung der angepassten Produkte anhand von Produktions- und Qualitätsdaten zu den Impfstoffen könne nur für solche Präparate erfolgen, von denen bereits in klinischen Studien verschiedene Zusammensetzungen getestet wurden. Man wolle in Zukunft anstreben, mögliche Empfehlungen zu Anpassungen früh zu treffen und zu kommunizieren, also im April bis spätestens Mai, um den Herstellern Zeit für die Produktion zu lassen.

Nicht alle Hersteller könnten für diesen Herbst noch angepasste Impfstoffe liefern, erklärte Cavaleri. Man spreche mit allen Unternehmen, aber vor allem die mRNA-Impfstoffhersteller seien auf Anpassungen gut eingestellt. Auch das Unternehmen Novavax habe angekündigt, eine Anpassung ihres Proteinimpfstoffs Nuvaxovid® an XBB vornehmen zu wollen, so Cavaleri.

Dr. Georgy Genov, Verantwortlicher für den Bereich Pharmakovigilanz der EMA, ging auf die Überwachung der Impfstoffsicherheit in der Pandemie näher ein. Es sei klar gewesen, dass für die Pandemiebekämpfung eine möglichst schnelle Einführung der Impfstoffe entscheidend sein würde. Daher hatte die Agentur ein beschleunigtes Safety-Monitoring gestartet. Die Arbeit der EMA habe schon vor Zulassung der Impfstoffe begonnen, so habe sie im November 2020 einen Monitoringplan erstellt, um die zu erwartenden riesigen Mengen an Daten von den Impfkampagnen verarbeiten zu können.

Die Herstellerfirmen mussten zudem zusätzlichen Verpflichtungen nachkommen und monatliche Updates zu ihren Impfstoffen für mindestens sechs Monate nach Zulassung einreichen. Die Auswertung dieser Daten habe die EMA in Form monatlicher Sicherheits-Updates zu den Covid-19-Impfstoffen der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Insgesamt 1,7 Millionen Meldungen von potenziellen unerwünschten Impfreaktionen seien in das Pharmakovigilanz-System der EMA eingegangen. »Das Wissen zur Sicherheit der Covid-19-Impfstoffe ist immens«, sagte Genov.

Covid-19 sei keine Gesundheitsnotlage mehr, doch die Arbeit der EMA gehe weiter, betonte auch er. Die Behörde werde die Sicherheit der Coronaimpfstoffe weiterhin überwachen, so wie es für alle zugelassenen Therapeutika der Fall ist.

Eine Lehre, die Cooke aus der Coronapandemie gezogen hat, ist, dass in zukünftigen Krisen die Kommunikation mit der Bevölkerung noch weiter verbessert werden müsse. Man müsse daran arbeiten, noch verständlicher zu kommunizieren und auch in verschiedenen Sprachen. Zudem könne die Zusammenarbeit mit den nationalen Institutionen, die in den einzelnen EU-Ländern die Impfempfehlungen aussprechen, noch verstärkt werden und man könne die Planung klinischer Studien weiter optimieren. Zu Beginn der Pandemie sei eine Vielzahl von klinischen Studien zu potenziellen Covid-19-Therapeutika gestartet worden, von denen nur wenige zu aussagekräftigen Ergebnissen für Patienten geführt hätten.