Fachgesellschaften fordern Expertenrat 

Ab 2020 dürfen Ärzte ihren Patienten auch digitale Gesundheitsanwendungen verschreiben. Damit eine entsprechende App von den Krankenkassen erstattet wird, muss sie zuvor vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und in das sogenannte Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen werden. Dabei gehe es in erster Linie um die Prüfung formaler Kriterien von Datenschutz, -sicherheit und Funktionstauglichkeit, wie die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) betont. In einer Mitteilung fordert sie, das BfArM müsse aber auch zwingend eine medizinisch-wissenschaftliche Bewertung vornehmen. Dies solle ein entsprechender Expertenbeirat bei der Bundesoberbehörde sicherstellen.

»Für die Prüfung der inhaltlichen Validität müssen die Fachgesellschaften der AWMF die Möglichkeit haben, ihre Expertise institutionalisiert in die Prüfverfahren des BfArM einzubringen«, fordert AWMF-Präsident Professor Rolf Kreienberg. Deren Bewertungskompetenz sei mit Blick auf die medizinisch-wissenschaftliche Qualität einer App sowohl bei der Zulassung als auch bei der Nutzenbewertung unverzichtbar. Dazu gehörten auch offizielle Stellungnahmeverfahren und eine transparente Darlegung, inwieweit die abgegebenen Stellungnahmen Berücksichtigung finden.

»Was bislang fehlt, ist eine einheitliche Definition dessen, was die Qualität einer Gesundheits-App kennzeichnet sowie ein geeignetes Bewertungsschema«, betont Kreienberg. Maßstab für die Qualität könne nur sein, ob die digitale Anwendung die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt. Das gelinge am besten, wenn sie unmittelbar Leitlinien-Wissen integriere.

Laut AWMF sind in Deutschland bislang lediglich etwa 50 Apps als Medizinprodukte am Markt zugelassen. Sie sind den niedrigen Risikoklassen I oder IIa zugeordnet. Durch die künftige Verschreibungsmöglichkeit dürfte die Zahl digitaler Gesundheitsanwendungen jedoch bald deutlich steigen. Damit Kassen die App auch erstatten, ist der Nutzen der Anwendung für den Patienten entscheidend. Nach Zulassung durch das BfArM übernehmen die Kassen für ein Jahr die Kosten der Anwendung. Innerhalb dieses Zeitraums muss der Hersteller gegenüber der Bundesoberbehörde den Nachweis erbringen, dass die App die Versorgung des Patienten verbessert. Über die Höhe der Erstattung verhandelt der Hersteller dann mit dem GKV-Spitzenverband.