Extrakte aus Sägepalmenfrüchten |
 |  | Robert Fürst und Ilse Zündorf |
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29.08.2019 17:00 Uhr |
Sägepalmenfrüchte werden nicht als Droge, sondern ausschließlich in Form von Extraktzubereitungen angewendet. / Foto: Picture Alliance
Als well-established Use wertet der HMPC den Einsatz von Drogen und ihren Zubereitungen, die länger als zehn Jahre in der EU genutzt wurden und deren Wirksamkeit in klinischen Studien gezeigt wurde. Für ein entsprechendes Präparat kann der Hersteller auf Basis der veröffentlichten Daten eine Zulassung beantragen.
Demgegenüber sind Traditional-Use-Drogen beziehungsweise -Extrakte auf Basis ausreichender Sicherheitsdaten und einer plausiblen Wirksamkeit registrierbar. Sie müssen länger als 30 Jahre und davon mindestens 15 Jahre in der EU verwendet worden sein.
Die Monographie zu Sägepalmenfrüchten wurde am 24. November 2015 veröffentlicht und trägt die Referenznummer EMA/HMPC/280079/2013. Sie enthält unter anderem eine ausführliche Begründung, wie die Entscheidungen zur Eingruppierung der Extrakte getroffen wurden.
Foto: Avoxa
Bei Sägepalmenfrüchten handelt es sich um die getrockneten, reifen Früchte von Serenoa repens (W. Bartram) Small (Syn. Sabal serrulata (Michx.) Schult.f.) aus der Familie der Arecaceae, die mindestens 11,0 Prozent Gesamtfettsäuren enthalten. Sägepalmenfrüchte werden nicht als Droge – beispielsweise im Tee – angewendet, sondern ausschließlich in Form von Extraktzubereitungen. Die HMPC-Monographie beinhaltet zwei Dickextrakte und gibt einem davon den Status well-established Use, während der andere dem traditional Use zugeordnet wird.
Extrakt-Charakteristika: Der als well-established Use bewertete Dickextrakt ist charakterisiert durch ein Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) von 7 bis 11:1, wird mit Hexan als Auszugsmittel hergestellt und zu einer Arzneiform für die orale Anwendung verarbeitet*.
Zugelassene Indikation: Entsprechende Präparate sind für die symptomatische Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie in einer Dosierung von einmal täglich 320 mg oder zweimal täglich 160 mg zugelassen.
*) Das entsprechende Präparat Permixon® wird in Deutschland nicht vertrieben
Extrakt-Charakteristika: Unter diese Bewertung fallen alle Dickextrakte mit einem DEV von 7,5 bis 14,3:1, die mit Ethanol 90 bis 96 Prozent (m/m) als Auszugsmittel hergestellt und zu einer Arzneiform für die orale Anwendung in einer Dosierung von einmal täglich 320 mg verarbeitet werden**.
Zugelassene Indikation: Die resultierenden traditionellen Arzneimittel werden auf Basis langjähriger Erfahrung zur Linderung von Symptomen der unteren Harnwege (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatahyperplasie eingesetzt, nachdem schwere Erkrankungen ärztlich ausgeschlossen wurden.
**) zum Beispiel Prosta Urgenin® uno, Prostagutt® uno
Ferner führt der HMPC folgende Punkte auf:
Für die Bewertung relevante Studien
