EU-Zulassung für mRNA-basierten RSV-Impfstoff

»Es ist die erste Zulassung eines mRNA-Impfstoffes in Europa für eine andere Krankheit als Covid-19«, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, in einer Pressemitteilung des US-Unternehmens. Damit ist mResvia auch der erste mRNA-basierte Impfstoff gegen RSV. In der EU gebe es jedes Jahr schätzungsweise 160.000 Krankenhauseinweisungen bei Erwachsenen aufgrund einer RSV-Infektion; bei 92 Prozent seien die Betroffenen 65 Jahre und älter. Die Krankheitslast in Deutschland sei erheblich. Zugelassen wurde der neue Impfstoff zum Schutz vor RSV-Infektionen nun für alle Personen ab 60 Jahren.

Die im Impfstoff enthaltene mRNA mit dem Kürzel 1345 kodiert für ein stabilisiertes Präfusions-F-Glykoprotein, das auf der Virusoberfläche zu finden ist Es hilft dem Virus, in die Wirtszellen einzudringen und ist sowohl bei RSV-A- als auch RSV-B-Subtypen hoch konserviert. Für die Formulierung hat Moderna die gleichen Lipidpartikel verwendet wie in seinen Corona-Impfstoffen.

Basis der Zulassung ist die Phase-III-Studie ConquerRSV, an der rund 37.000 Menschen ab 60 Jahren in 22 Ländern teilgenommen haben. Die Schutzwirkung vor einer RSV-bedingten Erkrankung der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen lag bei 83,7 Prozent sowie bei 82,4 Prozent für einen RSV-Infekt mit drei oder mehr Symptomen (mediane Nachbeobachtungszeit 3,7 Monate). Die Studienergebnisse waren im Dezember 2023 im Fachmagazin »New England Journal of Medicine« veröffentlicht worden.

Zusätzlich wurde die Schutzwirkung nach einer längeren Zeit noch einmal gemessen (mediane Nachbeobachtungszeit 8,6 Monate). Dann lag die Wirksamkeit noch bei 63,3 beziehungsweise 63,0 Prozent. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Wann genau der Impfstoff in Deutschland zur Verfügung stehen wird, darüber machte Moderna Deutschland in seiner Pressemitteilung keine Angaben. Für die kommende Impfsaison, die von September bis Mitte Oktober reicht, könnte es knapp werden.

Vor Kurzem hatte die Ständige Impfkommission (STIKO) erstmals eine Empfehlung zu RSV-Impfungen ausgesprochen. Wie sie Anfang August mitteilte, sollten sich alle Menschen ab 75 Jahren einmalig mit einem proteinbasierten Impfstoff gegen RSV impfen lassen. Patienten mit Risikofaktoren sollen die RSV-Impfung bereits ab 60 erhalten. Zu dem neuen mRNA-Impfstoff von Moderna liegt noch keine Empfehlung vor.