EU-Zulassung für ersten angepassten Proteinimpfstoff

Der adjuvantierte Proteinimpfstoff Vidprevtyn gegen SARS-CoV-2 von Sanofi Pasteur und Glaxo-Smith-Kline wurde bislang nicht zugelassen, obwohl ein entsprechender Antrag bereits im Februar 2022 gestellt wurde. Jetzt hat die Europäische Zulassungsbehörde EMA dem Präparat als angepassten Boosterimpfstoff grünes Licht gegeben; unmittelbar darauf folgte die Zulassung durch die EU-Kommission. Der monovalente Impfstoff Vidprevtyn Beta ist nun in der EU als Auffrischimpfung für Erwachsene zugelassen, die zuvor mit einem mRNA- oder Vektorimpfstoff gegen Corona immunisiert wurden. Dafür ist eine intramuskulär applizierte Dosis à 5 µg im Abstand von mindestens vier Monaten zu einer vorherigen Impfung vorgesehen.

Der Impfstoff enthält rekombinantes Spike-Protein der Beta-Variante (B.1.351) von SARS-CoV-2, die deutlich früher als die jetzt kursierende Omikron-Variante aufgetreten war, und das Adjuvans AS03, das die Immunreaktion verstärken soll. Er ist somit unter den Boosterimpfstoffen besonders: Zum einen ist er der erste zugelassene an eine Variante angepasste Proteinimpfstoff, zum anderen ist er der einzige nicht an Omikron adaptierte angepasste Covid-19-Impfstoff. Bisher gibt es vier bivalente mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna, die entweder an die Omikron-Sublinie BA.1 oder BA.4/5 angepasst wurden. Von dem einzigen bisher in der EU zugelassenen Proteinimpfstoff Nuvaxovid® von Novavax gibt es noch keine variantenspezifische Version.

Der EMA zufolge lägen »ausreichend robuste Daten zur Qualität, Sicherheit und Immunogenität« von Vidprevtyn Beta vor, um ihm eine Marktzulassung zu erteilen«. Die Entscheidung basiere vor allem auf zwei sogenannten Immunbridging-Studien, teilte die Behörde mit. Bei diesen wird die Wirksamkeit eines Impfstoffs abgeschätzt, indem die durch die Impfung induzierte Immunantwort mit der eines bereits zugelassenen Produkts verglichen wird.

In einer Studie mit 162 Probanden über 18 Jahren wurde die Immunreaktion von Vidprevtyn Beta mit der von Comirnaty®, dem mRNA-basierten Original-Coronaimpfstoff von Biontech-Pfizer, verglichen. Wie die EMA informiert, erzielte Vidprevtyn Beta höhere Antikörpertiter gegen die Omikron-Sublinie BA.1 als das Original-Comirnaty. In der zweiten Untersuchung mit 627 Erwachsenen, die zuvor mit mRNA- oder Vektorimpfstoffen gegen Corona grundimmunisiert worden waren, konnte ein Booster mit Vidprevtyn Beta die Immunität gegen eine Reihe von Varianten wiederherstellen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA geht aufgrund der Daten davon aus, dass die Auffrischung mit Vidprevtyn Beta mindestens so effizient sei wie Comirnaty, um einen Immunschutz gegen Covid-19 aufzufrischen. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Schmerz an der Injektionsstelle, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Krankheitsgefühl und Frösteln genannt. Diese Impfreaktionen seien in der Regel mild und von kurzer Dauer gewesen. Durch die Pharmakovigilanzsysteme würden die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs weiterhin untersucht.