EU sagt fehlerhaften Medizinprodukten den Kampf an

Die Regeln zur Produkthaftung zu modernisieren und auf digitale Produkte auszuweiten, war dringend nötig. Denn die geltenden Bestimmungen waren inzwischen knapp 40 Jahre alt.

Von dem neuen Regelwerk profitieren nach Angaben der EU geschädigte Menschen sowie Hersteller gleichermaßen. Auch Medizinprodukte sind darin erfasst. Zum einen wird es für Betroffene bald leichter, vor Gericht Schadensersatz einzuklagen. Und zum anderen können Unternehmen sich über klare Vorschriften etwa zu digitalen Produkten freuen.

Was Medizinprodukte angeht, sieht die EU-Richtlinie zum Beispiel vor, dass ein Gericht ein Produkt bereits als fehlerhaft einstufen kann, wenn es lediglich zur selben Produktionsserie gehört, für die bereits ein Mangel nachgewiesen worden ist. Ziel ist es, die Verbraucher besser zu schützen, zumal Medizinprodukte vor ihrer ersten Verwendung in der Regel nicht in Betrieb genommen werden.

Da es sich bei den neuen EU-Regeln um eine Richtlinie handelt, ist es also Sache der Mitgliedstaaten, die Inhalte in nationales Recht umzusetzen. Zwingende Vorgaben dafür existierten aber dennoch, um die Bestimmungen überall möglichst zu vereinheitlichen. Unter anderem verjährt eine Beanstandung eines Produkts nach drei Jahren. Bei körperlichen Symptomen, die erst nach einer gewissen Latenzzeit entstehen, bewegt sich die Ausschlussfrist zwischen zehn und 25 Jahren.

Über konkrete Details sollen dann jedoch die Gerichte im jeweiligen EU-Land selbst entscheiden. Dabei geht es etwa darum festzustellen, ob das Produkt tatsächlich fehlerhaft oder Verursacher eines Schadens ist. Im Ermessensspielraum auf nationaler Ebene liegt demnach auch, wie schwer sich der Nachweis eines Mangels für den Kläger gestaltet. Laut EU müssen die Richter dabei künftig sowohl die Komplexität des Produkts als auch den Zusammenhang des Schadens berücksichtigen.

Der AOK-Bundesverband sieht durch die neue EU-Richtlinie zwar die Verbraucher- und Patientenrechte gestärkt, bemängelte aber, dass nur Privatpersonen Haftungsansprüche geltend machen können. Die Kassen hätten nämlich selbst gern die Möglichkeit gehabt, als Geschädigte zu klagen.

Nachdem die Richtlinie im EU-Gesetzblatt erschienen ist, tritt sie 20 Tage später in Kraft. Die EU-Mitgliedstaaten haben ab dem Zeitpunkt ein Jahr Zeit, um sie umzusetzen.