EU-Rat segnet MDR-Änderungen ab

Die verschärften Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung hatten für viel Zertifizierungsstau und zuletzt auch für Engpässe gesorgt. Einige Hersteller schränkten ihr Angebot ein oder nahmen sogar einige ihrer Medizinprodukte vom Markt. Der Druck auf die EU, bei den MDR-Vorschriften nachzusteuern, war immer größer geworden.

Vor mehr als einem Monat stimmte schließlich das EU-Parlament den Aktualisierungen an der MDR sowie der Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVDR) zu. Vor ein paar Tagen gab auch der EU-Rat grünes Licht. Hersteller sind nun verpflichtet, bevorstehende Liefer-Probleme kritischer Medizinprodukte sowie IVDR an alle Beteiligten zu melden. Und zwar an Behörden und Gesundheitseinrichtungen genauso wie an Kunden und Angehörige von Gesundheitsberufen.

Darüber hinaus wurden die Fristen für die Zertifizierung kritischer Produkte verlängert, um Entspannung in den Zertifizierungsstau zu bringen. Konkret gilt für Produkte der Klasse D nun eine neue Übergangsphase bis zum 31. Dezember 2027. Produkte der Klasse C müssen bis zum 31. Dezember 2028 auf das neue System umstellen. Und Produkte der Klasse B und A haben bis zum 31. Dezember 2029 Zeit.

In Anspruch nehmen kann die Fristverlängerung allerdings nur, wer sich an gewisse Spielregeln hält. Die Produkte dürfen nicht wesentlich verändert werden, kein Sicherheitsrisiko darstellen und müssen die alten Vorschriften erfüllen. Außerdem sind die Hersteller verpflichtet, spätestens bis zum 26. Mai 2025 einen Antrag zur Konformitätsbewertung gestellt oder bestenfalls sogar schon abgeschlossen zu haben.

Informationen zu ihren Produkten sind zudem jetzt sofort in die Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED einzutragen, sobald die entsprechenden Module freigeschaltet sind. Bislang galt es zu warten, bis die Datenbank komplett funktioniert.

Die Änderungen, die der EU-Rat gebilligten hat, treten mit der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft.