Neues Arzneimittelrecht

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EU-Rat einigt sich auf Pharmapaket

Die EU-Kommission will mit der Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovationen unterstützen. Diese Vorschläge für eine Verordnung und eine Richtlinie, die das sogenannte »Pharmapaket« bilden, stellen die größte Reform des EU-Arzneimittelrechts seit mehr als zwei Jahrzehnten dar. 

Wie EU-Gesundheitskommissar Oliver Várhelyi bereits im März 2025 erklärte, gab es bisher nur eine Einigung mit dem EU-Parlament. Nun ist auch der Rat der Europäischen Union bereit, Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament aufzunehmen, um das Paket zu einem Abschluss zu bringen. Nach der Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen sollen die neuen Vorschriften erlassen werden. Die ersten Trilog-Verhandlungen sind für den 17. Juni geplant. 

Die konkreten Ziele des Pharmapakets:

• Gewährleistung eines gleichberechtigten Zugangs der Patientinnen und Patienten in der gesamten EU zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln, unabhängig von ihrem Wohnort.
• Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der EU-Pharmaindustrie durch Reduzierung des Regulierungsaufwands und Vereinfachung des Rechtsrahmens.
• Bewältigung von Fragen der Versorgungssicherheit durch Maßnahmen zur Überwachung und Vermeidung von Engpässen.
• Bewältigung von Fragen der Versorgungssicherheit durch Maßnahmen zur Überwachung und Vermeidung von Engpässen.
• Minderung der Umweltauswirkungen von Arzneimitteln durch eine bessere Durchsetzung von Umweltvorschriften.

Das Mandat des EU-Rates für die Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament führte mehrere wichtige Änderungen an der vorgeschlagenen Gesetzgebung ein:

• Regulatorischer Datenschutz: Gemäß dem Mandat des Rates können Unternehmen, die innovative Arzneimittel herstellen, Wettbewerbern acht Jahre lang den Zugriff auf die für die Entwicklung dieser Arzneimittel verwendeten Daten verwehren.
• Regulatorischer Marktschutz: Hersteller innovativer Arzneimittel erhalten zusätzlich ein Jahr regulatorischen Marktschutz, der bei Erreichen bestimmter vorab festgelegter Schlüsselziele auf zwei Jahre verlängert werden kann.
• Lieferpflicht: Der Richtlinie wurde ein neuer Artikel (56a) hinzugefügt, der die Mitgliedstaaten ermächtigt, den Zulassungsinhaber eines Arzneimittels zu verpflichten, dieses Produkt in ausreichender Menge bereitzustellen, um den Bedarf der Patienten im Mitgliedstaat zu decken.
• Übertragbarer Exklusivitätsgutschein: Der Rat hat eine neue Klausel eingeführt, die besagt, dass ein übertragbarer Gutschein nur im fünften Jahr des regulatorischen Datenschutzzeitraums und nur dann verwendet werden kann, wenn der Zulassungsinhaber nachweist, dass der jährliche Bruttoumsatz des Produkts in der EU in den vorangegangenen vier Jahren 490 Millionen Euro nicht überschritten hat.
• Ausnahmeregelung für geistiges Eigentum für Generika: Um einen früheren Markteintritt von Generika und Biosimilars zu unterstützen, präzisiert das Mandat des Rates den Umfang der sogenannten »Bolar-Ausnahmeregelung« und erweitert ihn auf die Einreichung von Angeboten für öffentliche Ausschreibungen.