EU-Pharmapaket hat nächste Hürde genommen |
 |  | Jennifer Evans |
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10.04.2024 18:56 Uhr |
Die EU-Kommission verteidigte ihr Pharmapaket während der heutigen Debatte vor dem EU-Parlament und sprach von einer »Win-win-Situation« für Patienten und die pharmazeutische Industrie. Das Vorhaben feierte die Kommission als »die wichtigste Reform der vergangenen fast zwei Jahrzehnte«.
Sie beinhalte »robuste Rahmenbedingungen für die Industrie« und mache die Versorgung für Patienten sicherer, schneller und erschwinglicher. Auf diese Weise gelinge es, Europa wieder attraktiver für Innovationen zu machen. Zudem sei die Bedeutung der Reform für die European Health Union nicht zu unterschätzen, was sie als die »größte Erfolgsgeschichte der EU« bezeichnete. Dabei wirken alle EU-Länder an der Krisenbereitschaft und ‑bewältigung mit und schaffen widerstandsfähigere Gesundheitssysteme.
Die Abgeordneten wollen einen Mindestzeitraum von siebeneinhalb Jahren für den Unterlagenschutz für neue Arzneimittel einführen. Pharmaunternehmen sollen Anspruch auf zusätzliche Schutzfristen von einem Jahr erhalten, wenn ihr Produkt einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Wenn sie vergleichende klinische Studien mit dem Produkt durchführen, gibt es weitere sechs Monate. Wer Forschung und Entwicklung zumindest teilweise in die EU verlegt, erhält ebenfalls sechs Monate zusätzlich. Die Obergrenze soll aber bei achteinhalb Jahren liegen.
Für Orphan Drugs soll eine Marktexklusivität von bis zu 11 Jahren möglich sein, wenn diese einem »hohen ungedeckten medizinischen Bedarf« decken.
Um die Forschung und die Entwicklung neuer antimikrobieller Mittel zu fördern, soll es künftig Belohnungen geben, unter anderem geht es um die vieldiskutierte Voucher-Lösung. Übertragbare Gutscheine für neue Antibiotika, mit denen sich ein weiteres Jahr Marktexklusivität sichern lässt.
Zum Hintergrund: Ziel des EU-Pharmapakets ist es, den Zugang zu Arzneimitteln innerhalb der Mitgliedstaaten zu verbessern. Auch gilt es, Innovationen stärker zu fördern, um Versorgungslücken zu schließen, insbesondere mit Therapien seltener Erkrankungen sowie neuartigen antimikrobiellen Präparaten.
