EU-Nutzenbewertung startet ab 2025

Ab 2025 sollen die EU-Mitgliedsstaaten gemeinsame Nutzenbewertungen von Gesundheitstechnologien sogenannte Health Technology Assessments (HTA) erstellen, zu denen unter anderem neue Arzneimittel sowie Gen- und Zelltherapien und Medizinprodukte gehören. Die neue EU-HTA-Verordnung regelt die Nutzenbewertung also erstmals auf europäischer Ebene. Und zwar parallel zur europäischen Zulassung.

Ziel der Verordnung ist eine rechtsverbindliche Zusammenarbeit zwischen den EU-Mitgliedsstaaten. Die sehr unterschiedlichen Gesundheitssysteme machen eine solche gemeinsame Nutzenbewertung aber zu einem komplexen Unterfangen. Denn es gilt trotz aller Harmonisierung Transparenz, Qualität und Unabhängigkeit zu wahren. Die EU will künftig vor allem Doppelarbeit vermeiden und zugleich verhindern, dass ein methodischer Streit neue Therapien für Patienten unnötig verzögert. Außerdem wirken sich aus Sicht der EU die derzeit fragmentierten Bewertungssysteme der einzelnen EU-Staaten negativ auf den globalen Wettbewerb aus.

Auch in Deutschland wird die EU-HTA-Verordnung bei der Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln einiges verändern. Die klinische Bewertung der Studien wird künftig auf europäischer Ebene erfolgen und der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) muss bei seiner frühen Nutzenbewertung die EU-Ergebnisse entsprechend berücksichtigen, darf aber noch ergänzende klinische Bewertungen durchführen. In der Hand der Mitgliedsstaaten bleibt aber weiterhin die Entscheidung über Preis und Erstattung von neuen Präparten und Therapien sowie die Beurteilung des Zusatznutzens.

Alle EU-Partner müssen sich also nun auf gemeinsame Standards für die Nutzenbewertung verständigen, unter anderem was der Umgang mit Endpunkten, Methodik, Evidenz und Daten aus dem Versorgungsalltag angeht. Theoretisch bieten sich Professor Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA, zufolge dabei vergleichende kontrollierte Studien an, aber in der Praxis kommen neue Arzneimittel oft mit schwachen Daten auf den Markt.