EU-Verordnung

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EU-Nutzenbewertung startet ab 2025

Ab 2025 sollen die EU-Mitgliedsstaaten gemeinsame Nutzenbewertungen von Gesundheitstechnologien sogenannte Health Technology Assessments (HTA) erstellen, zu denen unter anderem neue Arzneimittel sowie Gen- und Zelltherapien und Medizinprodukte gehören. Die neue EU-HTA-Verordnung regelt die Nutzenbewertung also erstmals auf europäischer Ebene. Und zwar parallel zur europäischen Zulassung.

Ziel der Verordnung ist eine rechtsverbindliche Zusammenarbeit zwischen den EU-Mitgliedsstaaten. Die sehr unterschiedlichen Gesundheitssysteme machen eine solche gemeinsame Nutzenbewertung aber zu einem komplexen Unterfangen. Denn es gilt trotz aller Harmonisierung Transparenz, Qualität und Unabhängigkeit zu wahren. Die EU will künftig vor allem Doppelarbeit vermeiden und zugleich verhindern, dass ein methodischer Streit neue Therapien für Patienten unnötig verzögert. Außerdem wirken sich aus Sicht der EU die derzeit fragmentierten Bewertungssysteme der einzelnen EU-Staaten negativ auf den globalen Wettbewerb aus.

Auch in Deutschland wird die EU-HTA-Verordnung bei der Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln einiges verändern. Die klinische Bewertung der Studien wird künftig auf europäischer Ebene erfolgen und der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) muss bei seiner frühen Nutzenbewertung die EU-Ergebnisse entsprechend berücksichtigen, darf aber noch ergänzende klinische Bewertungen durchführen. In der Hand der Mitgliedsstaaten bleibt aber weiterhin die Entscheidung über Preis und Erstattung von neuen Präparten und Therapien sowie die Beurteilung des Zusatznutzens.

Alle EU-Partner müssen sich also nun auf gemeinsame Standards für die Nutzenbewertung verständigen, unter anderem was der Umgang mit Endpunkten, Methodik, Evidenz und Daten aus dem Versorgungsalltag angeht. Theoretisch bieten sich Professor Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA, zufolge dabei vergleichende kontrollierte Studien an, aber in der Praxis kommen neue Arzneimittel oft mit schwachen Daten auf den Markt.

Naturgemäß stehen bei einem solchen Konsensprozess Meinungsverschiedenheiten an der Tagesordnung. Das zeigt auch, dass dahinter unter anderem unterschiedliche Werte der verschiedenen EU-Länder stehen. Im europäischen Vergleich sieht Hecken mit Blick auf den Zugang zu Arzneimitteln in Deutschland generell keinen Nachholbedarf. Er hat aber Sorge, dass die europäische Bewertung für die nationale Bewertung verbindlich werden könnte. Damit würde die EU mehr Eingriffsrecht in die einzelnen Gesundheitssysteme erhalten, während zurzeit noch Spielräume für nationale Nutzenbewertungen bestünden. Die Frage sei jetzt, wo die Grenzen lägen und auf was sich die Mitgliedstaaten einigten, so Hecken bei der Pharma-Trends-Tagung des Forum Instituts für Management.

Zum Hintergrund: HTA-Berichte dienen Ärzten, Kassen, Patienten und Gesundheitsbehörden dazu, sich wissenschaftliche Informationen zum Nutzen, Risiko, Kosten und Auswirkungen von Verfahren und Technologien in Bezug auf die gesundheitliche Versorgung zu holen. Aktuell arbeitet der G-BA zusammen mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) an der Umsetzung der EU-Verordnung. Bis Dezember 2024 muss der europäische Verfahrensablauf stehen und die nationalen Verfahren müssen angepasst sein.

Eine gemeinsame Bewertung für Onkologika sowie neuartige Therapien Ad­vanced Ther­a­py Medic­i­nal Prod­ucts (ATMP) steht nämlich bereits ab 2025 an. Ab 2028 folgen dann die Orphan Drugs und schließlich alle anderen Verfahren inklusive neuer Anwendungsgebiete und Medizinprodukte ab 2030.

Die deutschen Regelungen aus dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) gelten meist weiter. Änderungen daran sind aber in Zukunft durchaus zu erwarten, wenn es darum geht, die nationalen Verfahren anzupassen. Betroffen von der EU-Verordnung ist nur die erste Stufe des AMNOG-Verfahrens, also die Bewertung der klinischen Studienlage. Während der G-BA dafür heute das IQWiG beauftragt, wird das Institut demnächst auf europäischer Ebene selbst an dem europaweiten HTA-Bewertungsbericht mitarbeiten. Allerdings erwartet Hecken, dass die Zeitpläne für die Bewertungsverfahren demnächst stark abhängig von europäischen Abläufen sein dürften.