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EMA wird gestärkt

EU nimmt Kampf gegen Arzneimittel-Lieferengpässe auf

Müssen Apotheken EU-Datenbank befüllen?

Zudem ist eine EU-weite Lieferengpass-Datenbank geplant, die sogenannte »Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen (EPÜE)«. Sie wird von der EMA verwaltet und von Herstellern und den Mitgliedstaaten gespeist. Allerdings ergeben sich daraus nach Informationen der PZ keine direkten Meldepflichten für Apotheken. Dies haben der Zusammenschluss der Apotheker in der Europäischen Union (ZAEU) sowie die ABDA im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens gefordert. Die Datenbank soll außerdem explizit die Vertraulichkeit, Wettbewerbsneutralität und den Datenschutz wahren.

Mit diesen heute angenommenen Vorschriften wird auch die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten und die Notfall-Taskforce förmlich eingesetzt, informierte die EU-Kommission. Die Lenkungsgruppe besteht aus Vertretern der EMA, der EU-Kommission und der Mitgliedstaaten. Diese Gremien sollen sich mit den bereits beschriebenen Aufgaben befassen, darunter etwa Listen kritischer Arzneimittel erstellen und regelmäßig aktualisieren.

Auch das Europäische Parlament hat die Verordnung vergangene Woche angenommen, beziehungsweise unterzeichnet. Die Verordnung soll damit nun im Amtsblatt veröffentlicht und einen Tag später in Kraft treten. Sie gilt ab dem 1. März 2022 für Arzneimittel, für Medizinprodukte ein Jahr nach ihrem Inkrafttreten.

BAH warnt vor Bürokratisierung

Die EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides sagte am Dienstag dazu: »Mit einer gestärkten Agentur können wir sicherstellen, dass unentbehrliche Arzneimittel und Medizinprodukte den Bürgerinnen und Bürgern jederzeit zur Verfügung stehen und dass neue Arzneimittel für Notsituationen schneller zugelassen werden können.«

Der Arzt, Europaabgeordneter und gesundheitspolitische Sprecher der Fraktion der Europäischen Volksparteien (Christdemokraten, EVP) im EU-Parlament, Peter Liese, betonte ebenfalls die Notwendigkeit dieser Verordnung: »Wir brauchen diese Gesundheitsunion, um grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen wie Covid-19 in Zukunft besser bekämpfen zu können und müssen aus Fehlern und Versäumnissen lernen, um in Zukunft besser gerüstet zu sein und die Menschen besser schützen zu können. Eine Pandemie darf uns nie wieder so unvorbereitet treffen, wie dies im vorletzten Jahr geschehen ist.«

Auch der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Hubertus Cranz, hält die Übertragung von koordinierenden, beratenden und unterstützenden Aufgaben an die EMA in bestimmten definierten Krisensituationen für sinnvoll. Allerdings betonte er auch: »Nun gilt es darauf zu achten, dass bei der praktischen Umsetzung pragmatisch und zielorientiert vorgegangen wird. Eine unnötige Komplexität bei der Arbeit der Behörden ist zu vermeiden. Es sollte keine Bürokratisierung entstehen, die den Zielsetzungen der Verordnung entgegenläuft.«

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