EU-Kommission ruft Pharmakonzerne zum Handeln auf

Angesichts des EU-Austritts von Großbritannien greift zum Jahreswechsel eine Veränderung im Bereich der klinischen Studien. Weil das Vereinigte Königreich den Status eines Drittstaates hat, muss es auch entsprechend behandelt werden. Das hat unter anderem Auswirkungen auf die klinische Forschung, weil die sogenannten QPs, die für die Freigabe des klinischen Materials zuständig sind, ab dem Zeitpunkt aus einem EU-Mitgliedsstaat stammen müssen – und nicht mehr aus Großbritannien. Daran erinnerte nun in einer technischen Notiz die EU-Kommission zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur – EMA sowie dem europäischen Zusammenschluss nationaler Zulassungsbehörden Heads of Medicines Agencies (HMA).

Prüfpräparate können dem Schreiben zufolge nur importiert werden, wenn eine QP aus der EU die Chargenfreigabe zertifiziert hat. »Im schlimmsten Fall kann es ansonsten zum Abbruch der Studienbehandlung kommen und somit die Sicherheit der Studienteilnehmer aufs Spiel setzen«, so die Warnung der EU-Kommission. Mit Blick auf die neue rechtliche Situation sollten Pharmaunternehmen also zeitnah handeln, falls ihre QPs im Vereinigten Königreich sitzen. Laut Notiz sind derzeit 250 Studien (Stand Juli 2020) davon betroffen.

Und mehr noch: Auch Geldgeber und Rechtsvertreter klinischer Studien müssen künftig aus der EU stammen. In rund 200 Fällen ist das demnach aktuell noch nicht der Fall. Die EU-Kommission weist daher ebenfalls darauf hin, dass bis zum Ende der Übergangsfrist, die mit dem 31. Dezember 2020 endet, »zumindest Sponsoren und rechtliche Vertreter laufender Studien in der EU sitzen müssen.« Bei einem Verstoß könnten andernfalls die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten »korrigierend eingreifen«, heißt es.