EU-Gesundheitsdatenverordnung ab heute in Kraft

Am 5. März 2025, drei Jahre nach dem ersten Entwurf, wurde die Verordnung für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Dataspace, EHDS) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht – heute ist sie nun in Kraft getreten. Damit ist eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Europa in greifbarer Nähe.

Der heutige 26. März markiert laut EU-Kommission den »Beginn der Übergangsphase«: Die Verordnung finde nicht sofort Anwendung, das Verfahren werde schrittweise durchgeführt. Die Mitgliedsstaaten der EU haben nun zwei Jahre Zeit, um die Inhalte der EHDS-Verordnung umzusetzen, denn die Vorgaben der Verordnung gelten erst ab 26. März 2027. Im März 2029 soll ein weiterer wichtiger Meilenstein folgen: Dann soll die Anwendung der Regeln zur Sekundärnutzung für die meisten Datenkategorien erfolgen. Im Jahr 2031 soll die EHDS-Verordnung auf weitere Datenkategorien wie Genomdaten ausgeweitet werden.

Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) bildet einen zentralen Bestandteil der Europäischen Gesundheitsunion und ist der erste spezialisierte EU-Datenraum, der aus der EU-Datenstrategie hervorgegangen ist. Das Digital-Gesetz (DigiG) sowie das Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz (GDNG), die im März 2024 in Kraft getreten waren, hatten den Anschluss an den EHDS bereits bedacht.

Ziel der EHDS-Verordnung ist es, einen einheitlichen Rahmen für die Nutzung und den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten innerhalb der gesamten EU zu schaffen. Diese Verordnung ermöglicht es Patientinnen und Patienten, besser auf ihre persönlichen elektronischen Gesundheitsdaten zuzugreifen und mehr Kontrolle darüber zu haben. Damit können sie über ihr Smartphone oder die elektronische Gesundheitskarte (EGK) von überall in der Europäischen Union auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen. Zudem können Informationen wie Medikationspläne, medizinische Bilder oder Laborergebnisse mit Ärzten in allen Mitgliedstaaten geteilt werden. Auch das E-Rezept können die Bürger in der EU dann überall im europäischen Ausland einlösen.

Die Verordnung fördert zudem eine datenspezifische Gesundheitsumgebung, die den Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte unterstützt. Sie schafft zudem einen harmonisierten rechtlichen und technischen Rahmen für Systeme elektronischer Patientenakten (European Health Record Systems, EHR-Systeme), was die Interoperabilität, Innovation und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes begünstigt.

Der EHDS soll es Einzelpersonen ermöglichen, ihre elektronischen Gesundheitsdaten grenzüberschreitend einzusehen, zu kontrollieren und weiterzugeben, um Gesundheitsdienstleistungen zu erhalten (Primärnutzung). Zudem soll er für eine vertrauensvolle und effiziente Weiterverwendung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, politische Entscheidungen und regulatorische Tätigkeiten sorgen (Sekundärnutzung). Ein weiteres Ziel ist die Schaffung eines Binnenmarkts für elektronische Patientenakten, der sowohl die Primär- als auch die Sekundärnutzung unterstützt.