EU-Gesundheitsdatenverordnung ab heute in Kraft

Am 5. März 2025, drei Jahre nach dem ersten Entwurf, wurde die Verordnung für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Dataspace, EHDS) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht – heute ist sie nun in Kraft getreten. Damit ist eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Europa in greifbarer Nähe.

Der heutige 26. März markiert laut EU-Kommission den »Beginn der Übergangsphase«: Die Verordnung finde nicht sofort Anwendung, das Verfahren werde schrittweise durchgeführt. Die Mitgliedsstaaten der EU haben nun zwei Jahre Zeit, um die Inhalte der EHDS-Verordnung umzusetzen, denn die Vorgaben der Verordnung gelten erst ab 26. März 2027. Im März 2029 soll ein weiterer wichtiger Meilenstein folgen: Dann soll die Anwendung der Regeln zur Sekundärnutzung für die meisten Datenkategorien erfolgen. Im Jahr 2031 soll die EHDS-Verordnung auf weitere Datenkategorien wie Genomdaten ausgeweitet werden.

Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) bildet einen zentralen Bestandteil der Europäischen Gesundheitsunion und ist der erste spezialisierte EU-Datenraum, der aus der EU-Datenstrategie hervorgegangen ist. Das Digital-Gesetz (DigiG) sowie das Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz (GDNG), die im März 2024 in Kraft getreten waren, hatten den Anschluss an den EHDS bereits bedacht.

Ziel der EHDS-Verordnung ist es, einen einheitlichen Rahmen für die Nutzung und den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten innerhalb der gesamten EU zu schaffen. Diese Verordnung ermöglicht es Patientinnen und Patienten, besser auf ihre persönlichen elektronischen Gesundheitsdaten zuzugreifen und mehr Kontrolle darüber zu haben. Damit können sie über ihr Smartphone oder die elektronische Gesundheitskarte (EGK) von überall in der Europäischen Union auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen. Zudem können Informationen wie Medikationspläne, medizinische Bilder oder Laborergebnisse mit Ärzten in allen Mitgliedstaaten geteilt werden. Auch das E-Rezept können die Bürger in der EU dann überall im europäischen Ausland einlösen.

Die Verordnung fördert zudem eine datenspezifische Gesundheitsumgebung, die den Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte unterstützt. Sie schafft zudem einen harmonisierten rechtlichen und technischen Rahmen für Systeme elektronischer Patientenakten (European Health Record Systems, EHR-Systeme), was die Interoperabilität, Innovation und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes begünstigt.

Der EHDS soll es Einzelpersonen ermöglichen, ihre elektronischen Gesundheitsdaten grenzüberschreitend einzusehen, zu kontrollieren und weiterzugeben, um Gesundheitsdienstleistungen zu erhalten (Primärnutzung). Zudem soll er für eine vertrauensvolle und effiziente Weiterverwendung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, politische Entscheidungen und regulatorische Tätigkeiten sorgen (Sekundärnutzung). Ein weiteres Ziel ist die Schaffung eines Binnenmarkts für elektronische Patientenakten, der sowohl die Primär- als auch die Sekundärnutzung unterstützt. 

Die ABDA hatte das Gesetzgebungsverfahren seit 2022 in Zusammenarbeit mit dem Zusammenschluss der Apotheker in der Europäischen Union (PGEU) und dem Bundesverband der Freien Berufe (BFB) intensiv begleitet. Auch angesichts paralleler Gesetzgebung in Deutschland ist es laut ABDA gelungen, Verbesserungen gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag der EU-Kommission zu erzielen – und Einschränkungen des Berufsgeheimnisses und des Gesundheitsdatenschutzes weitgehend zu vermeiden.

Allerdings will die ABDA bei der Konkretisierung des EHDS durch weitere Rechtsakte sowie bei der praktischen Umsetzung auch weiterhin darauf achten, dass die vom europäischen Gesetzgeber vorgegebenen Grundsätze vollumfänglich eingehalten werden. Zu den Inhalten der Verordnung zähle beispielsweise, elektronische Rezepte in ein gemeinsames europäisches Format zu bringen. 

»Der Start des EHDS wird kein digitaler Urknall, sondern ein mehrjähriger Prozess des - hoffentlich - koordinierten und gezielten Aufbaus. Seine Strukturen sind jedenfalls lange überfällig und schließen Lücken in unserem Versorgungssystem«, kommentierte Dennis Geisthardt, der den Digital Hub des Verbands forschender Pharmaunternehmen (vfa) leitet. 

Unklar sei bislang, wie man perspektivisch auch Daten aus medizinischen Registern besser vernetzen und nutzen könne. Eine Möglichkeit bestünde darin, eine zusätzliche nationale Zentralstelle aufzubauen, die dann als sogenannter Health Data Access Body das Ökosystem der Gesundheitsdaten ergänze und eine internationale Verknüpfung ermögliche.

»In Deutschland sind wir mit der Nutzung von Gesundheitsdaten in den letzten Jahren eher schleppend vorangekommen. Das Vorhaben eines Registergesetzes wurde in der der letzten Legislatur nicht mehr umgesetzt. Das muss jetzt geschehen«, forderte er. »Dann kommen wir zu nutzbaren Registerdaten, die perspektivisch auch den EHDS komplettieren werden«, so Geisthardt weiter.

Als »Meilenstein der Weiterentwicklung des europäischen Gesundheitswesens« kommentiert der Verband Pharma Deutschland den EHDS. Dies gelte insbesondere für die Bestimmungen zur europaweit vereinheitlichten Erfassung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten. Zudem erweitere die Verordnung die Zugriffsmöglichkeiten der Patientinnen und Patienten auf ihre Gesundheitsdaten in allen EU-Staaten und unterstütze damit die Möglichkeit, überall innerhalb der EU leben und arbeiten zu können, so der Verband. 

Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, bezeichnet die neue Verordnung als »Basis für eine echte Digitalisierung des europäischen Gesundheitswesens«. Jetzt komme es darauf an, dass Deutschland und die anderen Mitgliedsstaaten die neuen Möglichkeiten nutzen und die digitale Infrastruktur massiv ausbauen, so Brakmann. »Denn ohne Investitionen in die Digitalisierung bleibt die Interoperabilität eine Vision, statt jemals gelebte Realität werden zu können.«

Der EHDS ermögliche Forschenden und politischen Entscheidungsträgern den Zugang zu anonymisierten und sicheren Gesundheitsdaten. Derzeit variiere der Digitalisierungsgrad von Gesundheitsdaten innerhalb der EU, was den grenzüberschreitenden Datenaustausch stark erschwere. Durch das Inkrafttreten würden alle Systeme elektronischer Gesundheitsakten verpflichtet, den Spezifikationen des europäischen Formats für den Austausch ebendieser Dokumente zu entsprechen, um eine EU-weite Interoperabilität zu ermöglichen.

Pharma Deutschland spricht sich für eine Ausweitung der Digitalisierung aus: Die Nutzung von Gesundheitsdaten könne nicht nur die Versorgung verbessern, sondern auch Bürokratiekosten im Gesundheitswesen eindämmen. Auch die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten – die Wiederverwendung bestimmter Daten für Forschungs- und Innovationszwecke unter strengen Bedingungen – habe großes Potenzial, könne Europas Wettbewerbsfähigkeit langfristig stärken und komme vor allem auch den europäischen Patientinnen und Patienten zugutekommen.