EU bessert im Pharmapaket Voucher-Lösung nach

Auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) sieht in dem Kommissionsvorschlag mehr Schatten als Licht. Neue Auflagen machten administrative Erleichterungen zunichte. Und strengere Verpflichtungen etwa bei der Meldung von Engpässen würden die Versorgungssicherheit nicht erhöhen. Dafür seien umfassende Lösungsansätze und eine Änderung der Vergütungsstrukturen notwendig. Besonders problematisch bewertet der BAH, dass eine Zulassung widerrufen oder abgelehnt werden darf, wenn das Arzneimittel in der Umweltverträglichkeit-Prüfung durchfällt. Zu den Lichtpunkten zählt laut BAH dagegen der Einstieg in die elektronische Packungsbeilage. Dem EU-Vorhaben zufolge sollen sich so Arzneimittel künftig leichter zwischen den EU-Märkten umverteilen lassen, um in Engpass-Situationen ein gegenseitiges Aushelfen zu ermöglichen.

Für Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der Christdemokraten im Europäischen Parlament (EVP), erscheint es zentral, dass der Kommissionsvorschlag zwischen wirklichen Innovationen und anderen neuen Medikamenten unterscheidet. »Wir brauchen therapeutische Durchbrüche, wie etwa die mRNA-Technologie, um Patienten, denen wir bisher nicht helfen können, zu helfen.« Er begrüßt zwar die neuen Anreize für die Industrie, bezweifelt aber, ob die geplanten Schritte bei Engpass-Prävention ausreichend sind.

Medikamenten-Lieferengpässe auf europäischer Ebene anzupacken, entfaltet nach Ansicht der Grünen-Abgeordneten und Berichterstatterin für Arzneimittel, Paula Piechotta, mehr Wirkung, als das Problem in der nationalen Gesetzgebung anzugehen. Für sie ist es entscheidend, dass der deutsche Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Lieferengpässen, also das geplante Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG), mit den Reformen auf EU-Ebene »optimal verzahnt« wird.

Zum Hintergrund: Zur Umsetzung der EU-Pharmastrategie hat die EU-Kommission ein ganzes Paket an neuen Regelungen geschnürt. Aus vormals vier Gesetzen sollen nun zwei neue Regelwerke entstehen. Zum einen geht es um eine neue Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel und zum anderem um eine neue Verordnung, die unter anderem Verfahren bei der Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln regelt. Grundsätzlich hat die EU-Kommission zwar das Vorschlagsrecht in der Gesetzgebung, kann ihre Ideen aber nur umsetzen, wenn die Mitgliedsstaaten und das EU-Parlament zustimmen.