 |  | Jennifer Evans |
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27.04.2023 15:30 Uhr |
Aber auf die EMA wartet noch eine weitere neue Rolle: Es geht um einfachere und schnellere digitalisierte Bewertungs- und Zulassungsverfahren. Konkret soll das Zulassungsverfahren für ein neues Medikament nur noch 180 Tage statt derzeit durchschnittlich 400 Tage betragen. Für Generika sind abgespeckte Anforderungen vorgesehen, damit sie schneller und leichter auf den Markt kommen können. Zulassungsverlängerung sollen in den meisten Fällen gänzlich entfallen. Zu Qualitätsabstrichen in Sachen Sicherheit oder Wirksamkeit soll es dadurch aber nicht kommen.
Zudem sollen verschärfte Verschreibungs- und Verpackungsanforderungen dazu beitragen, dass weniger Antibiotika zum Einsatz kommen. Wer ein neues Antibiotikum entwickelt mit neuem Wirkmechanismus oder Antibiotikaklasse entwickelt hat, erhält dafür in Zukunft einen übertragbaren Exklusivgutschein. Den kann der Hersteller dann entweder dafür einsetzen, um die Marktexklusivität eines seiner anderen Arzneimittel zu verlängern oder ihn an die Konkurrenz verkaufen. Wegen der Kritik an dem lukrativen Nebengeschäft hat die EU-Kommission im aktuellen Entwurf die Anzahl der Voucher auf zehn Stück innerhalb der EU begrenzt. Außerdem darf jeder Gutschein nur einmal weitergegeben werden. Die Kassen dürfte das freuen. Sie fanden die Idee zu teuer. Auch einige Mitgliedstaaten befürchten dadurch höhere Arzneimittelpreise.
Aus Sicht des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) geht das Konzept aus Brüssel nicht auf. Stattdessen schaffe sich die EU-Kommission Hindernisse für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Durch die geschwächten Rechte am geistigen Eigentum wird es nach Einschätzung des Verbands in Europa zu weniger Forschungsinvestitionen kommen, im Gegenzug aber China und die USA stärken.
Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) sieht das ähnlich und bewertet »eine Reduzierung des Status-Quo« als ein schlechtes Signal, vor allem an die mehr als 90 Prozent der klein- und mittelständisch geprägten Unternehmen hierzulande. Zudem schreckten »überbordende Bevorratungs-, Melde- oder Transparenzpflichten« ab.
