EU bessert im Pharmapaket Voucher-Lösung nach

Nachdem im Februar bereits ein erster Entwurf des Reformpakets vorzeitig an die Öffentlichkeit gelangte, liegt nun der offizielle Vorschlag der EU-Kommission zur Revision des EU-Arzneimittelrechts auf dem Tisch. Dabei handelt sich um einen bunten Blumenstrauß verschiedener Aspekte. Kein Wunder: Es ist die erste Reform nach mehr als 20 Jahren. Allerdings hatten sich bereits im Vorfeld Differenzen abgezeichnet. Damit steht wohl noch auf wackeligen Beinen, ob das Gesetzgebungsverfahren bis zum Ende der laufenden Legislatur abgeschlossen sein wird. Doch zunächst müssen sich das EU-Parlament und der Rat mit den Inhalten des Legislativvorschlags befassen.

Generell will die EU-Kommission mit ihrem Pharmapaket gegen Arzneimittel-Engpässe, antimikrobielle Resistenzen (AMR) und eine ungleiche Versorgung mit Medikamenten vorgehen. Auch gilt es, die Entwicklung neuer Präparate zu fördern, den Wettbewerbsgeist der europäischen Pharmaindustrie zu befeuern und gleichzeitig höhere Umweltstandards zu etablieren.

Im Vergleich zum Vorab-Entwurf hat die EU-Kommission noch einmal nachgebessert. Nun sollen Unternehmen auf Antrag bis zu zwölf Jahre ihre Daten für innovative Arzneimittel schützen können. Acht Jahre Schutzfrist bekommt jeder. Wer sich bemüht, darf zusätzliche Monate addieren. Zwei weitere Jahre gibt es, wenn das Medikament in allen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt kommt. Belohnt mit sechs Monaten wird, wer ein Präparat für ungedeckte medizinische Bedarfe entwickelt. Ebenfalls ein halbes Jahr on top lässt sich ergattern, wenn ein Hersteller vergleichende klinische Prüfungen durchführt.

Für Kinderarzneimittel und Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen sind längere Schutz- und Exklusivitätsfristen vorgesehen. An dem Recht auf das geistige Eigentum ändert sich grundsätzlich aber nichts.

Damit Schwachstellen in den Lieferketten schneller bemerkt werden, sollen die Hersteller nach dem Willen der EU-Kommission künftig Engpässe früher melden und Präventionspläne zur Vermeidung von Engpässen sowohl bei zugelassenen sowie bei bereits in Verkehr gebrachten Präparaten zu führen. Zudem soll eine EU-weite Liste kritischer Arzneimittel Probleme schneller aufdecken. Und insgesamt ist vorgesehen, dass sowohl die europäische Arzneimittelagentur – EMA als auch die nationalen Behörden mehr überwachen und steuern können. Darüber hinaus spricht sich die Kommission die Erlaubnis zu, »rechtsverbindliche Maßnahmen« ergreifen zu dürfen, um die Versorgungssicherheit bei bestimmten kritischen Arzneimitteln zu erhöhen.