Erstes Malaria-Medikament für Kleinkinder zugelassen

Nach Angaben von Novartis gab es bislang kein Malariamedikament, das für die Behandlung von Babys und Kleinkindern unter 4,5 Kilogramm (kg) Körpergewicht zugelassen ist. Sie erhalten off Label Präparate für ältere Kinder, was mit einer gewissen Gefahr für Überdosierung einhergeht. Riamet® Baby / Coartem® Baby, so die zwei Namen des neuen Präparats, enthält nach Angaben der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic eine neuartige Formulierung der Wirkstoffkombination Artemether/Lumefantrin und wurde speziell für Kleinkindern mit einem Gewicht zwischen 2 und 5 kg entwickelt. Laut Novartis können schon Neugeborene damit behandelt werden.

»Das neu zugelassene Produkt schließt eine gravierende Behandlungslücke für eine besonders vulnerable Patientengruppe – Kleinkinder, die an Malaria leiden«, teilte Swissmedic mit. »Die Verfügbarkeit einer Formulierung speziell für Kinder unter 5 kg bedeutet einen wichtigen Schritt nach vorn im weltweiten Kampf gegen Malaria.«

Die Zulassung erfolgte in einem speziellen Verfahren in enger Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden acht afrikanischer Länder (Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Kenia, Malawi, Mosambik, Nigeria, Uganda und Tansania), wo das Medikament zum Einsatz kommen soll. Auch die Weltgesundheitsorganisation sei an der wissenschaftlichen Evaluation beteiligt gewesen; an der Entwicklung das Medicines for Malaria Venture. Novartis muss nun ein Dossier in den einzelnen Ländern einreichen. Es wird mit nationalen Zulassungen innerhalb von 90 Tagen gerechnet.

Der Schweizer Pharmakonzern kündigte an, das Medikament breitflächig auf »Not-for-Profit«-Basis in endemischen Gebieten zur Verfügung stellen zu wollen. In diesen Gebieten würden jährlich etwa 30 Millionen Babys zur Welt kommen. Malaria gilt als eine der tödlichsten Erkrankungen für kleine Kinder. Drei von vier Malaria-Todesfällen weltweit betreffen Kinder unter fünf Jahren.