 |  | Kerstin A. Gräfe |
 |
06.01.2022 07:00 Uhr |
Mit Vorsicht ist Sacituzumab Govitecan bei Patienten anzuwenden, die UGT1A1-Induktoren oder UGT1A1-Inhibitoren einnehmen, da diese die Exposition gegenüber SN-38 reduzieren beziehungsweise erhöhen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und sechs Monate lang nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Gleiches gilt für männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und drei Monate lang nach der letzten Dosis. Sacituzumab Govitecan soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das Stillen soll während der Behandlung und nach der letzten Dosis einen Monat lang unterbrochen werden.
Die Zulassung basiert auf der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie ASCENT mit 529 Patientinnen, die an nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten dreifach negativen Brustkrebs litten. Die Gabe von Sacituzumab Govitecan als intravenöse Infusion mit 10 mg pro kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus verlängerte im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes das progressionsfreie Überleben um etwa drei Monate (von 1,7 auf 4,8 Monate). Dies entspricht einer Reduktion des Risikos für Krankheitsverschlechterung oder Tod um 57 Prozent. Auch beim medianen Gesamtüberleben zeigte sich mit 11,8 versus 6,9 Monaten eine signifikante Verbesserung.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Übelkeit, Neutropenie, Fatigue, Alopezie, Anämie, Erbrechen, Obstipation, verminderter Appetit, Husten und Abdominalschmerz.
Neue Therapieoptionen beim triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) sind gern gesehen. Insofern ist die Markteinführung von Sacituzumab Govitecan zu begrüßen. Grundsätzlich sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mittlerweile nichts Neues mehr. Für die Behandlung des TNBC ist Sacituzumab Govitecan allerdings das bisher erste ADC. Zudem ist es das erste ADC überhaupt, dessen Antikörperkomponente sich gegen das Oberflächenantigen Trop-2 richtet. Allein diese beiden Punkte rechtfertigen die vorläufige Einstufung als Schrittinnovation.
Auch die Ergebnisse der Zulassungsstudie sind positiv. Trodelvy verlängerte im Vergleich zur Kontrollgruppe die progressionsfreie Überlebenszeit und das Gesamtüberleben um einige Monate. Allerdings stehen diesen Wirksamkeits-Pluspunkten stärkere unerwünschte Ereignisse in der Gruppe gegenüber, die das ADC erhalten hat. Ob eine bessere Einstufung von Sacituzumab Govitecan zukünftig erfolgen kann, wird davon abhängen, wie es sich in der Praxis bewährt und ob weitere Einsatzgebiete hinzukommen. Das ADC wird derzeit in verschiedenen Studien untersucht, zum Beispiel auch als neoadjuvante Therapie bei TNBC in der Frühphase.
Sven Siebenand, Chefredakteur
