Tenosynovialer Riesenzelltumor

Erster Wirkstoff vor EU-Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Vimseltinib (Romvimza™, Deciphera Pharmaceuticals) beim tenosynovialen Riesenzelltumor. Was ist das genau und wie wirkt Vimseltinib, das als erster Wirkstoff in der EU in dieser Indikation auf den Markt kommen könnte?

Sven Siebenand

29.07.2025 18:00 Uhr

Erster Wirkstoff vor EU-Zulassung

Vielversprechende Studienergebnisse

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Vielversprechende Studienergebnisse

Basis der Zulassungsempfehlung sind die Ergebnisse einer randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studie, die in der Verumgruppe in Woche 25 eine verbesserte Gesamtansprechrate bei Erwachsenen mit symptomatischem TGCT fand. In Woche 97 wurde laut EMA eine hohe Rate an vollständigen Remissionen beobachtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Romvimza sind periorbitale und periphere Ödeme, Gesichtsödeme, erhöhter Cholesterolspiegel, Hautausschlag, erhöhte Kreatininwerte, verminderte Neutrophilenzahl, Müdigkeit, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) sowie Aspartat-Aminotransferase (AST), Pruritus, Ödeme und Hypertonie.

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