Entwarnung und weiter beobachten

Im Rahmen seiner Juni-Sitzung beschäftigte sich der PRAC unter anderem mit Hinweisen, dass es im Zusammenhang mit einer Impfung mit einem der mRNA-Impfstoffe Comirnaty® und Spikevax® zu Fällen starker Menstruationsblutungen kommen kann. Starke Menstruationsblutungen sind nicht nur mit einem höheren Blutverlust verbunden. Sie können bei den betroffenen Frauen auch die Lebensqualität deutlich beeinträchtigen.

Allerdings sind Menstruationsstörungen sehr häufig und können eine Vielzahl von Ursachen haben. Aus diesem Grund ist die Überprüfung eines kausalen Zusammenhangs einer Impfung mit einer verstärkten Menstruationsblutung auch keineswegs trivial.

Wie der PRAC nun bekanntgab, wurden alle verfügbaren Daten, einschließlich der im Rahmen klinischer Studien gemeldeten Fälle, geprüft. Allerdings sah sich der Ausschuss noch nicht in der Lage, eine abschließende Bewertung abzugeben. Vielmehr werde man die Bewertung dieses Sicherheitssignals fortzusetzen und von den Zulassungsinhabern eine aktualisierte kumulative Überprüfung der Fälle von starken Regelblutungen verlangen.

Entwarnung konnte der PRAC hingegen hinsichtlich eines anderen Problems im Zusammenhang mit Regelblutungen geben. Danach kann der Ausschuss keinen Zusammenhang zwischen Corona-mRNA-Impfstoffen und dem Ausbleiben der Menstruation erkennen.

Nach Prüfung aller verfügbaren Daten einschließlich der Erkenntnisse aus der Literatur kommt der PRAC zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen einer Impfung mit einem der mRNA-Impfstoffe und dem Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) gebe. Somit wird auch nicht verlangt, dass die Hersteller der Impfstoffe eine Aktualisierung der Produktinformation vornehmen müssen.