Emerade-Pen nicht über 25 °C lagern |
 |  | Kerstin A. Gräfe |
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10.12.2019 14:56 Uhr |
Die initialen Aktivierungsfehler bei dem Adrenalin-Autoinjektor Emerade sind vermutlich temperaturabhängig. / Foto: Dr. Mann Pharma
Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren in einem Rote-Hand-Brief über zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen bezüglich des Risikos der Nichtaktivierung bei Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen. Der Rote-Hand-Brief vom 2. Oktober 2019 werde damit zurückgezogen.
Untersuchungen des Unternehmens hätten gezeigt, dass eine fehlerhafte Komponente dazu geführt hatte, dass einige Autoinjektoren nicht aktiviert werden konnten und somit kein Adrenalin abgaben. Dieser Fehler sei womöglich temperaturabhängig. Es bestehe eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass der Aktivierungsfehler auftritt, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren, selbst wenn ein höherer Kraftaufwand ausgeübt wird, heißt es in dem neuen Rote-Hand-Brief. Die Patienten sollten daher darüber informiert werden, dass die Fertigpens gemäß den Gebrauchs- und Fachinformationen nicht über Temperaturen von 25 °C ausgesetzt werden dürfen.
Patienten, denen ordnungsgemäß gelagerte Pens zur Verfügung stehen, werde weiterhin empfohlen, zwei Emerade Fertigpens jederzeit bei sich zu tragen und diese wie angewiesen zu verwenden, wenn sie keinen heißen Temperaturen ausgesetzt waren. Zudem sollten Emerade-Fertigpens, die unter 25°C gelagert wurden, bis zum Verfalldatum weiter verwendet werden, um einen Lieferengpass an Adrenalin-Autoinjektoren für Patienten zu vermeiden.
Kann der erste Fertigpen trotz erhöhter Kraftanwendung nicht aktiviert werden kann, sollte der Patient laut Rote-Hand-Brief umgehend seinen zweiten Fertigpen verwenden. Der Aktivierungsfehler sei nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts.
Bis zur vollständigen Lösung des Problems werden keine weiteren Lieferungen von Emerade verfügbar sei. Der Vertrieb von Emerade Fertigpens werde voraussichtlich im zweiten Quartal 2020 wieder aufgenommen. Auch die Parallelimporteure Emramed Arzneimittel und Kohlpharma schlossen sich am Donnerstag, 12. Dezember, dem Rote-Hand-Brief an.
