EMA will bald über Auffrischimpfungen entscheiden

Am 6. September hatten die Unternehmen Biontech und Pfizer einen Antrag auf Zulassung einer Auffrischimpfung mit ihrem Covid-19-Impfstoff Comirnaty® bei der EMA gestellt. Dieser Booster ist für vollgeimpfte Personen ab 16 Jahre und frühestens sechs Monate nach der zweiten Impfdosis vorgesehen.

»Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA prüft derzeit die Sicherheit und Immunogenität dieser dritten Dosis«, sagte Dr. Marco Cavaleri von der EMA am Donnerstag bei einer Pressekonferenz. Nach Bewertung der von den Herstellern vorgelegten Daten will die EMA Anfang Oktober über den Antrag entscheiden. Auffrischimpfungen werden geimpften Personen gegeben, wenn der durch die Grundimmunisierung hervorgerufene Schutz nachlasse, erinnerte Cavaleri. Die Höhe des Impfschutzes werde in den einzelnen Ländern überwacht. Es gebe erste Hinweise, dass der Immunschutz mit der Zeit nachlasse, vor allem bei Älteren. Noch sei es aber oberste Priorität, so viele Menschen wie möglich zu immunisieren.

Die Evidenz zeige zudem immer deutlicher, dass Immungeschwächte wie etwa Personen mit angeborener Immunschwäche oder solche unter immunsupprimierender Therapie von einer zusätzlichen Dosis innerhalb der Grundimmunisierung profitieren könnten. Diese zusätzliche Dosis sollte für diese Gruppe in einem Abstand von mindestens einem Monat nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfe derzeit Daten der beiden Hersteller von mRNA-basierten Corona-Impfstoffen Comirnaty® von Biontech und Pfizer sowie Spikevax® von US-Unternehmen Moderna zu dieser zusätzlichen Dosis, berichtete Cavaleri. Auch hier will der CHMP bis Anfang Oktober zu einem Ergebnis kommen, ob eine entsprechende Änderung in die Produktinformationen der Impfstoffe aufgenommen werden soll.

Die in Deutschland für Impfempfehlung zuständige Ständige Impfkommission (STIKO) hat heute eine entsprechende Empfehlung für eine zusätzliche Dosis für Immunsupprimierte ausgesprochen. Für Senioren generell gilt die Empfehlung nicht.

Die Daten der Hersteller zu Auffrischimpfungen bezögen sich in der Regel auf die eigenen Produkte der Unternehmen, erklärte Cavaleri. Im Laufe der verschiedenen Impfkampagnen seien aber auch heterologe Impfserien bei der Grundimmunisierung zum Einsatz gekommen. So hatten in Deutschland zum Beispiel Teile der unter 60-Jährigen, die eine erste Vaxzevria®-Dosis von Astra-Zeneca erhalten hatten, als zweite Dosis einen mRNA-Impfstoff bekommen. Solche heterologen Ansätze könnten auch gerade bei Boostern zum Einsatz kommen, sagte der EMA-Experte. Daher sei es wichtig, hier entsprechende Daten zu generieren.

Auch eine mögliche Ausweitung der Zulassungen der beiden mRNA-Impfstoffe auf jüngere Kinder steht noch an: Laut Cavaleri haben die Hersteller bisher noch keinen Antrag auf Zulassung für Kinder unter zwölf Jahre gestellt. Die Behörde erwartet jedoch, dass Biontech/Pfizer erste Daten für die Altersgruppe der Fünf- bis Elf-Jährigen zur Prüfung Anfang Oktober übermittelt. Das US-Unternehmen Moderna wolle diese im November vorlegen. Die Impfstoffe beider Hersteller sind bisher als einzige auch für Jugendliche ab zwölf Jahre zugelassen. Der Evaluationsprozess innerhalb der EMA benötige dann etwa vier Wochen, sagte Cavaleri.