EMA untersucht mögliches Enzephalitis-Risiko

Betroffen sind die Varizellen-Lebendimpfstoffe Varilrix® und Varivax®, die beide in der Europäischen Union schon seit Längerem zur Immunisierung gegen Varizellen (Windpocken) zugelassen sind. Das meldete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) heute. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA leitete demnach eine Überprüfung ein, nachdem in Polen ein Kind wenige Tage nach der Impfung mit Varilrix an Enzephalitis erkrankt und in der Folge gestorben war. Die polnische Arzneimittelbehörde hatte daraufhin vorsorglich die Verteilung der betroffenen Impfstoffcharge gestoppt. Es handele sich bislang um einen Einzelfall, der jedoch ernst genommen wird, meldet die EMA.

Varilrix und Varivax enthalten lebend-abgeschwächte Varizella-Viren und sind für die Impfung von Kindern ab zwölf Monaten sowie in bestimmten Fällen ab neun Monaten zugelassen. Windpocken verlaufen bei den meisten Kindern im Alter zwischen zwei und acht Jahren harmlos. In seltenen Fällen kann die Erkrankung jedoch zu Komplikationen wie Hautinfektionen, Lungenentzündungen oder auch Enzephalitis führen. Diese potenziell lebensbedrohliche Entzündung des Gehirns kann durch das Varizella-Virus selbst oder andere Erreger verursacht werden.

Enzephalitis ist bereits als seltene Nebenwirkung in den Produktinformationen beider Impfstoffe aufgeführt. Solche Hinweise beruhen auf sehr seltenen Meldungen aus der Zeit nach der Marktzulassung. Beide Präparate werden in der gesamten Europäischen Union seit Jahren eingesetzt und gelten insgesamt als sicher und wirksam.

Der PRAC werde nun alle verfügbaren Daten analysieren, um das mögliche Risiko besser einschätzen zu können. Sollte sich Handlungsbedarf ergeben, könnten regulatorische Maßnahmen folgen. Bis zum Abschluss der Untersuchung empfiehlt die EMA weiterhin die Anwendung der Impfstoffe gemäß den geltenden Fachinformationen.