EMA überprüft Tecovirimat

Das Mpox-Virus (früher Affenpocken-Virus) gehört wie die Erreger der Pocken und der Kuhpocken zu den Orthopoxviren. Auf deren Oberfläche befindet sich das Protein VP37, an dem Tecovirimat angreift. Durch die Wechselwirkung wird die Virusvermehrung behindert, wodurch sich die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.

Tecovirimat Siga® besitzt seit 2022 eine EU-Zulassung für die Behandlung von Mpox, Pocken und Kuhpocken bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg. Da damals noch keine ausreichenden Wirksamkeitsdaten vorlagen, erfolgte die Zulassung unter »außergewöhnlichen Umständen«. Hersteller Siga Technologies muss seitdem jährlich einen aktuellen Bericht über den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels vorlegen.

Nun sieht es so aus, als habe das Medikament den Praxistest nicht bestanden. Wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mitteilt, hat sie eine Überprüfung des Wirkstoffs eingeleitet. Zuletzt hätten mehrere klinische Studien darauf hingedeutet, dass Tecovirimat bei Mpox nicht ausreichend wirksam ist. Die Behörde verweist auf die PALM007- und die STOMP-Studie sowie erst kürzlich vorgestellte vorläufige Ergebnisse der UNITY-Studie.

Die Daten deuten darauf hin, dass Hautläsionen von Menschen, die mit dem Mpox-Virus infiziert sind, unter Tecovirimat nicht schneller abheilen als unter Placebo. Neue Sicherheitsbedenken gibt es dagegen laut EMA keine. Die häufigsten Nebenwirkungen von Tecovirimat sind Kopfschmerzen und Übelkeit.

Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA wird nun alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tecovirimat überprüfen und als Ergebnis dieses Prozesses eine Empfehlung aussprechen. Laut der Behörde werden dabei außer den genannten Studien auch die Ergebnisse noch laufender Untersuchungen berücksichtigt werden, etwa PLATINUM-CAN, PLATINUM und EPOXI.