EMA überprüft Risiken in der Schwangerschaft

Präparate mit Topiramat (Topamax® und Generika) sind in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung von Migräne zugelassen. Zudem ist Topiramat in einigen EU-Ländern in Kombination mit Phentermin zur Gewichtsreduktion als Qsiva® erhältlich, nicht aber in Deutschland.

Bekannt ist, dass die Einnahme Topiramat-haltiger Arzneimitteln bei schwangeren Frauen das Risiko von Fehlbildungen erhöht. Frauen mit Epilepsie, die wegen ihrer Anfälle entsprechende Arzneimittel einnehmen, wird die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode empfohlen. Planen sie eine Schwangerschaft, sollten sie sich vorab mit ihrem Arzt in Verbindung setzen. Laut Embryotox.de sollte Topiramat bei Epilepsie in der Schwangerschaft nur dann gegeben werden, wenn keine besser verträgliche Alternative möglich ist, und dann als Monotherapie und in möglichst niedriger Dosis. Kontraindiziert sind Topiramat-haltige Arzneimittel zur Migräneprophylaxe in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten.

Die EMA überprüft nun, ob bei Kindern, deren Mütter in der Schwangerschaft Topiramat eingenommen haben, auch das Risiko für neuronale Entwicklungsstörungen erhöht ist. Anlass der Überprüfung ist eine Studie, die kürzlich im Fachjournal „JAMA Neurology“ veröffentlicht wurde und die das nahelegt. Überwiegend kam es bei den betroffenen Kindern zu Autismus-Spektrum-Störungen und geistiger Behinderung. Die Studie stützte sich auf Daten aus Skandinavien und umfasste mehr als 24.000 Kinder, die vor ihrer Geburt mindestens einem Antiepileptikum ausgesetzt waren. Von diesen Kindern waren 471 allein Topiramat ausgesetzt, darunter 246 Kinder von Müttern, die an Epilepsie litten.

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA wird sich jetzt insbesondere mit den derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung befassen und prüfen, ob diese ausreichen oder ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind. Solange die Überprüfung andauert, sollten Topiramat-haltige Arzneimittel weiterhin gemäß der zugelassenen Produktinformation angewendet werden.