EMA überprüft Meningeomrisiko von zwei Gestagenen

Die Risikoüberprüfung durch den Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA wurde durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM angestoßen. Betroffene Präparate sind etwa die Chlormadinon-haltigen Pillen wie Belara® und Bellissima® sowie das Nomegestrol-haltige Zoely®. Außer zur Empfängnisverhütung wird Chlormadinon unter anderem bei Blutungsstörungen, Endometriose und im Rahmen der Hormonersatztherapie eingesetzt.

Das Meningeom ist ein Tumor der Hirnhäute (Meningen). Obwohl er in den allermeisten Fällen gutartig ist und laut EMA nicht als Krebs gilt, kann er aufgrund seiner Lokalisation in und um das Gehirn und das Rückenmark bei einigen Betroffenen schwere Komplikationen auslösen. Frauen entwickelten etwa doppelt so häufig ein Meningeom wie Männer, was eine Rolle der Sexualhormone bei der Entstehung nahelege, schreibt die ANSM zum Hintergrund des Risikobewertungsverfahrens an die EMA. Fallberichte zu Nomegestrol und Einträge in die nationale Pharmakovigilanz-Datenbank zu Chlormadinon legten nahe, dass gerade diese beiden Gestagene mit einem erhöhten Meningeomrisiko assoziiert seien.

Die ANSM verweist auf zwei epidemiologische Studien in Frankreich, die abhängig von der Dosis und der Einnahmedauer ein erhöhtes Risiko für ein Meningeom unter Nomegestrol oder Chlormadinon gezeigt hätten. Teilweise fänden sich in den Fach- und Gebrauchshinweisen entsprechender Präparate bereits Hinweise darauf, aber nicht in allen. Der PRAC wird jetzt die verfügbare Evidenz auswerten und eine Empfehlung aussprechen, ob beziehungsweise wie die Hinweise auf das Meningeomrisiko vereinheitlicht werden sollen.