EMA startet Untersuchung zu Myokarditis-Risiko

Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA untersuche derzeit, ob eine Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung eine Nebenwirkung des proteinbasierten Covid-19-Impfstoffs sein könnte. Diese beiden Erkrankungen sind bekannte Nebenwirkungen der mRNA-basierten Covid-19-Impfstoffe. Grundlage für den Start der Untersuchung seien neue Sicherheitsdaten, darunter auch der aktuelle Sicherheitsreport des Herstellers Novavax, heißt es in dem Sicherheitsbericht der EMA vom 17. Juni. 

Eine kleine Zahl von Spontanberichten zu Verdachtsfällen von Myo-/Perikarditis in Zusammenhang mit Nuvaxovid seien eingereicht worden, vor allem aus Australien. Der PRAC hat vom Hersteller zusätzliche Daten, darunter auch eine Auflistung der Verdachtsfälle nach Alter eingefordert.

Der proteinbasierte Coronaimpfstoff Nuvaxovid wurde in der EU Ende Dezember 2021 zugelassen und bis zum 15. Mai 2022 etwa 210.000-mal verimpft. In den USA bekam das Präparat erst Anfang Juni eine Notfallzulassung. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde hatte zuvor Sorgen wegen eines möglichen Zusammenhangs der Impfung mit Myo- und Perikarditis geäußert.

In dem aktuellen Sicherheitsbericht teilt die EMA auch mit, dass die Untersuchungen zu einem möglichen Zusammenhang von Myokardinfarkten zu den Vektorimpfstoffen Jcovden® von Janssen (Johnson & Johnson) und Vaxzevria® von Astra-Zeneca eingestellt wurden. Die verfügbare Evidenz unterstütze einen Kausalzusammenhang zwischen den Impfungen und dem Auftreten von Herzinfarkten nicht. Zu demselben Schluss kam der PRAC auch in Hinblick auf ein mögliches Risiko von Vaxzevria für Thrombosen und Lungenembolien. Auch hier zeige die Evidenz nicht, dass der Impfstoff diese Ereignisse verursache.