EMA startet neue Risikoprüfung

Bereits vor fünf Jahren hatte die EMA überprüft, ob es unter topischer Anwendung hoch dosierter Estradiol-haltiger Cremes  mit 100 µg Estradiol oder mehr pro Gramm (0,01% Gew/Gew) in welchem Ausmaß es zu systemischen Nebenwirkungen kommen kann. Dazu gehören venöse Thromboembolien, Schlaganfälle und Endometrium-Karzinome. Da diese Risiken auch bei der lokalen Anwendung nicht ausgeschlossen werden konnten, empfahl die EMA risikominimierende Maßnahmen, einschließlich der Begrenzung der Anwendungsdauer der Cremes auf maximal vier Wochen.

Aus verfahrensrechtlichen Gründen hat der Europäische Gerichtshof die EMA-Entscheidung jedoch im März 2019 teilweise für nichtig erklärt. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen wurden zwar nicht in Frage gestellt. Trotzdem wurden einige der Maßnahmen zur Risikominimierung außer Kraft gesetzt. Daher hat die Europäische Kommission nun die EMA mit einer erneuten Risikoüberprüfung beauftragt. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) soll nun bis Juli 2019 eine neue Empfehlung abgeben. Dabei soll er sowohl die Originaldaten als auch alle neuen Daten berücksichtigen.

»Während der laufenden Überprüfung sollten Frauen, die Fragen oder Bedenken bezüglich ihrer Behandlung haben, mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen«, empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Hoch dosierte Estradiol-haltige Cremes würden seit mehr als 40 Jahren zur Behandlung der Vaginalatrophie bei Frauen jenseits der Wechseljahre eingesetzt. Betroffen ist in Deutschland das Präparat  Linoladiol N^®.