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Arzneimittel-Engpässe

EMA regelt Ablauf des Verteilmechanismus

Die EU-Arzneimittelagentur EMA hat zwei Dokumente veröffentlicht, die das Maßnahmenpaket der EU-Kommission zur Vorbeugung von Arzneimittel-Engpässen konkretisieren. Neben einem Ablaufschema für den freiwilligen Verteilmechanismus hat die Behörde einen »Werkzeugkasten« mit Empfehlungen zum Umgang mit Arzneimittelknappheit erarbeitet.
AutorKontaktAnne Orth
Datum 26.10.2023  16:00 Uhr
Handlungsoptionen bei kritischen Engpässen

Handlungsoptionen bei kritischen Engpässen

Im zweiten Dokument hat die MSSG mögliche Handlungsoptionen und Maßnahmen aufgelistet, die das Gremium den Mitgliedstaaten und der Kommission bei kritischen Arzneimittelengpässen vorschlagen kann. Diese sind in folgende 6 Handlungsbereiche unterteilt:

  • Überwachung von Arzneimittelbeständen, Angebot und Nachfrage
  • Kooperation auf EU-Ebene
  • Maßnahmen zur Erhöhung des Angebots und gerechte Verteilung von Arzneimitteln
  • Umsetzung regulatorischer Flexibilitäten
  • Kommunikation und Engagement
  • Internationale Kooperationen

Zu den konkreten Handlungsoptionen gehören unter anderem auch Interaktionen mit Zulassungsinhabern und Herstellern zur Aufstockung und Umstrukturierung von Produktionskapazitäten, zur Errichtung von Mindestsicherheitsvorräten oder zur Umverteilung verfügbarer Bestände. Das MSSG bewertet und entscheidet in jedem Einzelfall von tatsächlicher oder potenzieller Arzneimittelknappheit, welche Maßnahmen verhältnismäßig und medizinisch notwendig sind. Das Gremium entscheidet auch, ob reguläre Aktivitäten ausreichen, um einen Mangel zu beheben, oder ob außergewöhnliche Maßnahmen notwendig sind.

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