EMA rät zur Zulassung von Odronextamab

Mosunetuzumab, Glofitamab und Epcoritamab sind drei bispezifische Antikörper, die bereits im Handel sind. Wie Odronextamab binden sie einerseits an CD3 auf T-Zellen und andererseits an CD20 auf B-Zellen. Das bringt die T-Zellen in die räumliche Nähe der B-Zellen und aktiviert die Freisetzung krebszellenabtötender Proteine aus den T-Zellen.

Die drei bereits verfügbaren Antikörper sind momentan jeweils ab der Drittlinie entweder beim follikulärem Lymphom (FL) oder beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen. Mosunetuzumab bei FL und Glofitamab sowie Epcoritamab bei DLBCL. Epcoritamab hat vergangene Woche die EMA-Empfehlung für die Indikation FL erhalten.

Das nun für die Erteilung einer bedingten Zulassung vorgeschlagene Odronextamab (Ordspono®, Regeneron) könnte der erste CD20/CD3-Antikörper werden, der gleich zu Beginn beide Indikationen erhält – auch hier jeweils ab der Drittlinie. Ordspono würde als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in unterschiedlichen Stärken (2, 80 und 320 mg) erhältlich sein.

Der Nutzen von Odronextamab hat sich laut EMA in einer offenen, multizentrischen Phase-II-Studie zur Bewertung des Antikörpers bei Patienten mit DLBCL oder FL, die nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien einen Rückfall erlitten hatten oder refraktär waren, bei den Parametern vollständiges Ansprechen (CR) und Gesamtansprechrate (ORR) gezeigt. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Infektionen, Neutropenie, Pyrexie, Anämie, Thrombozytopenie und Diarrhö.

Abschließend muss nun die EU-Kommission entscheiden, ob sie den EMA-Voten in Sachen Epcoritamab und Odronextamab folgt. In der Regel ist dies eine Formsache.