EMA prüft Zulassungserweiterung für Pockenimpfstoff

Imvanex® vom deutsch-dänischen Unternehmen Bavarian Nordic ist bereits seit 2013 als Impfstoff gegen die Pocken, auch Blattern, Variola oder auf Englisch Smallpox genannt, in der EU zugelassen. Auslöser ist das Virus Orthopoxvirus variola. In den USA ist der gleiche Impfstoff unter dem Namen Jynneos® seit 2019 auf dem Markt – dort von Anfang an auch zur Prävention von Affenpocken (Monkeypox). Diese Erkrankung wird durch ein anderes Orthopoxvirus ausgelöst, das Affenpockenvirus.

Der Lebendimpfstoff beruht auf einem abgeschwächten, modifizierten Kuhpockenvirus, Vaccinia Ankara. Die Pockenviren ähneln sich so sehr, dass bei einer Immunisierung gegen einen Erreger eine Kreuzimmunität gegen weitere erzeugt wird. Allerdings gibt es bislang nur Labordaten, die zeigen, dass Imvanex auch eine Antikörperantwort gegen das Affenpockenvirus auslöst und geimpfte Versuchstiere, inklusive Primaten, bei Affenpockenvirus-Exposition vor der Erkrankung schützt.

Vor dem Hintergrund des aktuellen internationalen Affenpockenausbruchs mit Schwerpunkt in Europa hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nun ein Review der verfügbaren Daten begonnen, um möglicherweise auch die EU-Zulassung des Impfstoffs auf Affenpocken zu erweitern. Aufgrund der derzeit geringen Verfügbarkeit von Imvanex hat zudem eine Notfall-Task-Force der EMA empfohlen, dass das Präparat Jynneos aus den USA importiert werden kann.