EMA empfiehlt Widerruf der Zulassung

Die Empfehlung betrifft Arzneimittel mit Dosen von 5 mg Ulipristalacetat (Esmya® und Generika), die zur symptomatischen Behandlung von Gebärmuttermyomen eingesetzt werden. Hintergrund ist, dass es bei der Langzeiteinnahme dieser Präparate in seltenen Fällen zu Leberschäden kommen kann, die so schwerwiegend sein können, dass eine Lebertransplantation erforderlich ist.

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) habe bei seiner Überprüfung alle verfügbaren Erkenntnisse berücksichtigt, einschließlich der gemeldeten Fälle von schweren Leberschäden, so die EMA. Des Weiteren habe der Ausschuss Patienten und Angehörige der Heilberufe sowie Gynäkologen konsultiert. Da es nicht möglich gewesen sei, die am stärksten gefährdeten Patientinnen zu charakterisieren oder geeignete Maßnahmen zur Risikominderung festzulegen, sei der PRAC zu dem Schluss gekommen, dass die Risiken dieser Arzneimittel ihren Nutzen überwiegen und dass sie in der EU nicht vermarktet werden sollten.

Die Anwendung von Arzneimitteln mit 5 mg Ulipristalacetat bei Gebärmuttermyomen war bereits im März dieses Jahres vorsichtshalber ausgesetzt worden, bis das Ergebnis dieser Überprüfung vorlag.

Die Empfehlung betrifft nicht den Einsatz von Ulipristalacetat als Notfallkontrazeptivum (etwa Ellaone®). Der Wirkstoff wird bei der Anwendung als Pille danach in einer Einmaldosis von 30 mg verabreicht. Bei dieser Art der Anwendung gebe es keine Hinweise auf eine Leberschädigung, so die EMA.

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA weitergeleitet.