EMA empfiehlt Paxlovid bereits vor der Zulassung

Angesichts steigender Infektions- und Todeszahlen will die EMA mit ihrer Empfehlung nationalen Behörden die Entscheidung erleichtern, Paxlovid möglicherweise bereits vor der Zulassung notfallmäßig einzusetzen. Aktuelle Ergebnisse des Phase-II/III-Studienprogramms EPIC, die Paxlovid-Hersteller Pfizer erst vor wenigen Tagen vorlegte, rechtfertigen aus Sicht der Behörde diesen Schritt. Allerdings bezieht sich die EMA in einer heute verschickten Pressemitteilung nicht auf die finalen Ergebnisse der Studie EPIC-HR, sondern auf »Zwischenergebnisse der Hauptstudie mit nicht hospitalisierten ungeimpften Patienten«, womit wahrscheinlich die Studie EPIC-SR gemeint ist.

Paxlovid kann laut der Empfehlung der EMA zur Behandlung von erwachsenen Covid-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf verwendet werden, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr brauchen. Mit der Therapie soll innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn und so früh wie möglich nach der Diagnose gestartet werden. Zweimal täglich über fünf Tage sollen dann jeweils 300 mg des Proteasehemmers Nirmatrelvir plus 100 mg des Boosters Ritonavir als Tabletten eingenommen werden. Beide Wirkstoffe zusammen bilden das Präparat Paxlovid; jede Nirmatrelvir-Tablette enthält 150 mg Wirkstoff und jede Ritonavir-Tablette 100 mg Wirkstoff.

Die EMA weist darauf hin, dass Paxlovid nicht zusammen mit bestimmten anderen Medikamenten angewendet werden darf. Hintergrund ist die – gewünschte – CYP3A4-Hemmung durch Ritonavir, die in Kombination mit Nirmatrelvir den Abbau von Letzterem bremst. Allerdings wird auch der Metabolismus von anderen Arzneistoffen, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, blockiert. Eine Liste mit Arzneistoffen, die nicht zusammen mit Paxlovid angewendet werden dürfen, will die EMA rechtzeitig zur Zulassung des Medikaments vorlegen. In der Zwischenzeit können sich Apotheker an den Kontraindikationen in den Fachinfos anderer Ritonavir-haltiger Präparate orientieren.

Bei Patienten mit schweren Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion darf Paxlovid laut EMA nicht angewendet werden. In der Schwangerschaft wird die Anwendung nicht empfohlen; während der Stillzeit soll das Stillen für die Dauer der Anwendung unterbrochen werden. Die Behörde verweist auf das laufende Rolling-Review-Verfahren, das am 13. Dezember noch einmal intensiviert worden sei.