EMA empfiehlt Lecanemab nun doch

Lecanemab ist ein therapeutischer Antikörper, der sich gegen β-Amyloid-Plaques im Gehirn richtet und diese auflöst. Dadurch kann bei Patienten mit milden kognitiven Einschränkungen (MCI), einem frühen Stadium der Alzheimer-Erkrankung, oder Alzheimer-Demenz im Frühstadium der kognitive Abbau verlangsamt werden. In den USA ist Lecanemab bereits zugelassen, die EMA hatte sich jedoch im Juli gegen eine Zulassung in der EU ausgesprochen. Als Grund nannte der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz des neuen Medikaments.

Hintergrund ist, dass Patienten unter der Therapie mit Lecanemab Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA) entwickeln können. Dies sind Auffälligkeiten im Gehirn, die im MRT sichtbar werden. Man unterscheidet ARIA-E (ödematöse ARIA) und ARIA-H (Blutungs-ARIA). Die Nebenwirkung kommt vermutlich dadurch zustande, dass das Hirngewebe infolge der Entfernung der β-Amyloid-Plaques instabil wird, sodass sich Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) bilden oder kleine Blutungen entstehen können.

Die EMA hatte sich seinerzeit besorgt gezeigt, weil in der Zulassungsstudie das ARIA-Risiko unter Lecanemab insbesondere bei Patienten mit zwei Kopien des Alzheimer-Risikogens ApoE4 erhöht war. Wegen ihres besonders hohen Risikos für eine Alzheimer-Erkrankung wären genau dies aber vermutlich die Patienten gewesen, die am häufigsten für eine Therapie mit Lecanemab infrage gekommen wären. In ihrer heute bekannt geworden neuen Entscheidung trägt die Behörde dem Rechnung: Sie empfiehlt die Zulassung des Medikaments ausschließlich für Patienten mit nur einer oder keiner Kopie von ApoE4. Bei diesen Personen darf Lecanemab also künftig, die Zulassung durch die EU-Kommission vorausgesetzt, bei MCI oder früher Alzheimer-Demenz eingesetzt werden, um das Fortschreiten der Alzheimer-Erkrankung zu verlangsamen.