Einschränkungen für Nomegestrol und Chlormadinon 

Nomegestrol und Chlormadinon sind synthetisch hergestellte Sexualhormone. Sie kommen bei Menstruationsstörungen und gynäkologischen Erkrankungen wie Endometriose, als Hormonersatztherapie und in niedrigeren Dosen auch zur hormonellen Empfängnisverhütung zum Einsatz.

Als Nebenwirkung kann es zu Meningeomen kommen. Dies sind in der Regel gutartige Wucherungen der Hirnhäute, die das Gehirn und Rückenmark umgeben. Meningeome zählen zwar nicht zu den Krebserkrankungen, aber aufgrund ihrer Lokalisation in und rund um das Gehirn und Rückenmark können diese Tumore in seltenen Fälle schwere Probleme verursachen, begründet die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die neuen Maßnahmen zur Risikoreduktion.

Demnach sollen Arzneimittel mit vergleichsweise hohen Dosen von Nomegestrol (3,75 bis 5 mg) oder Chlormadinon (5 bis 10 mg) nur in der kleinsten wirksamen Dosis und über den kürzest möglichen Zeitraum verordnet werden und dies auch nur, wenn andere Interventionen nicht geeignet sind, empfiehlt der PRAC. Zudem sollen beide Arzneistoffe am besten gar nicht mehr bei Patientinnen mit Meningeomen in der Historie eingesetzt werden. Dies gilt auch für niedrig dosierte Präparate, also Verhütungsmittel (unter anderem ist Chlormadinon in Belara®, Eufem® und Neo Eunomin® enthalten; Nomegestrol in Zoely®).

Grundsätzlich sollen fortan alle Patientinnen unter Nomegestrol- oder Chlormadinon-Therapie auf Symptome eines Meningeoms überwacht werden. Dazu zählen Kopfschmerzen und neurologische Ausfälle. Tritt ein Meningeom auf, müssen diese Medikamente dauerhaft abgesetzt werden.