Einiges zu erwarten in 2019

Das erste neue Krebsmedikament im Jahr 2019 wird der Kinasehemmer Brigatinib (Alunbrig^®) sein. Er stellt eine weitere Option beim ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) dar. Weitere Arzneistoffe, die bei NSCLC zum Einsatz kommen sollen, könnten folgen. Auch mehrere Arzneistoffe für andere Krebserkrankungen haben bereits eine EU-Zulassung oder zumindest eine Zulassungsempfehlung erhalten: Rucaparib (Rubraca^®) ist beispielsweise ein weiterer PARP-Inhibitor zur Behandlung von Eierstockkrebs. Talazoparib könnte der erste PARP-Inhibitor für die Behandlung von Brustkrebs werden.

Besonders interessant ist Larotrectinib (Vitrakvi^®). Die Zulassung dieses Wirkstoffs ist nicht bei einer bestimmten Krebsart beantragt. Er soll stattdessen organübergreifend der Bekämpfung solcher Tumoren dienen, die Mutationen in einem bestimmten Gen aufweisen: Ein sogenannter TRK (Tropomyosin-Rezeptor-Kinase)-Fusionskrebs entsteht aufgrund von NTRK-Genfusionen. Dabei handelt es sich um Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und ein anomales NTRK-Gen entsteht. Das daraus translatierte anomale Protein ist kontinuierlich aktiv. TRK-Fusionstumoren können überall im Körper auftreten, da sie nicht an bestimmte Zell- oder Gewebearten gebunden sind. Larotrectinib ist ein hoch selektiver TRK-Inhibitor, der im November in den USA zugelassen wurde.

Besonders erfreulich ist, dass unter den Neueinführungen im Jahr 2019 aller Voraussicht nach auch neue Antibiotika sein werden. Zugelassen ist zum Beispiel bereits das Tetrazyklin Eravacyclin (Xerava^®), das bei komplizierten Bauchraum-Infektionen eingesetzt werden soll. Für den Einsatz bei Infektionen mit gramnegativen Bakterien, darunter Carbapenem-resistenten Enterobakterien, zugelassen ist die Kombination aus Meropenem und dem neuen Betalactamase-Hemmer Vaborbactam (Vabomere^®). Im EU-Zulassungsverfahren befinden sich weitere potenzielle neue Arzneistoffe, etwa das Fluorchinolon Delafloxacin, das Aminoglykosid Plazomicin oder Omadacyclin, ein Aminomethylcyclin und Tetrazyklin-Analogon.

Hinsichtlich der Behandlung von Viruserkrankungen könnte es in 2019 ebenso zu Neueinführungen kommen: In den USA hat das Virostatikum Baloxavir (Xofluza^®) bereits die Zulassung zur Behandlung akuter unkomplizierter Grippeerkrankungen in der Tasche. Baloxavir hemmt die CAP-abhängige Endonuklease. Ebenfalls in den USA schon zugelassen ist der Antikörper Ibalizumab (Trogarzo^®). Er bietet eine Behandlungsoption für HIV-Infizierte, bei denen die bisher verfügbaren Therapien versagt haben.

Während Baloxavir und Ibalizumab in der EU noch nicht zugelassen sind, hat Doravirin diese Hürde bereits genommen. Das Virostatikum wird als neuer nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Hemmer bereits in diesem Monat eingeführt – als Monopräparat (Pifeltro^®) und in Kombination mit Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat (Delstrigo^®)als ein weiteres Single-Tablet-Regime für HIV-1-Infizierte.

Interessant könnte das Jahr 2019 auch für Typ-1-Diabetiker werden, die ihren Blutzuckerspiegel bislang nur mit Insulin-Injektionen in Verbindung mit Ernährungskenntnissen regulieren. Dieses Jahr könnte erstmals ein oral verfügbarer Wirkstoff hinzukommen, der die Zuckerkontrolle weiter verbessern soll: Sotagliflozin, ein dualer SGLT1- und SGLT2-Hemmer.

Ein weiterer Schwerpunkt 2019 könnte bei Medikamenten für Patienten liegen, deren Blutgerinnung aufgrund eines Mangels an Gerinnungsfaktor VIII, von-Willebrand-Faktor oder Blutplättchen gestört ist. Bereits im Januar werden mit Damoctocog alfa pegol (Jivi^®) und Vonicog alfa (Veyvondi^®) ein neuer Hämophilie-A-Wirkstoff sowie ein Arzneistoff zur Behandlung erwachsener Patienten mit von-Willebrand-Syndrom auf den Markt kommen. In Sachen Blutgerinnung ist ferner ein Antidot zur raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Faktor-Xa-Hemmern zu nennen. Andexanet alfa ist in den USA bereits zugelassen und darf dort bei mit Rivaroxaban und Apixaban behandelten Patienten, bei denen aufgrund von lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen eine rasche Aufhebung der Antikoagulation notwendig ist, eingesetzt werden. Die Zulassung in Europa könnte 2019 erfolgen.

Nachdem 2018 der erste Antikörper für die Migräne-Prophylaxe auf den Markt kam, ist davon auszugehen, dass Erenumab (Aimovig^®) in den kommenden zwölf Monaten Konkurrenz bekommen wird. Während Erenumab den Rezeptor des Calcitonin Gene-related Peptides (CGRP) blockiert, hemmt das bereits zugelassene, aber noch nicht verfügbare Galcanezumab (Emgality^®)   den Liganden. In den USA ist mit Fremanezumab ein weiterer Migräne-Antikörper bereits zugelassen. Er wirkt wie Galcanezumab als CGRP-Antikörper.

Wie in den Vorjahren ist ferner damit zu rechnen, dass in 2019 weitere neue Medikamente für die Behandlung seltener Erkrankungen, sogenannte Orphan Drugs, in den Handel kommen werden. Erwartet wird unter anderem die in der EU bereits zugelassene Gentherapie Voretigen Neparvovec (Luxturna^®). Sie dient der Behandlung von Patienten mit Sehverlust aufgrund einer vererbten Netzhautdystrophie, die durch eine biallelische RPE65-Mutation verursacht wurde.